上海沙格企业管理有限公司
2017年11月为止的执行版本是iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
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据iso网站消息显示，iso 13485: 二016标准于3月1日正式生效！iso13485即《medical device - quality management system -requirements for regulatory purpose》是由iso/tc210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版iso13485的换版情况进行介绍。
1新版本进展
2014.2日，iso 13485: 二01x（dis.1）发布
2015.2日，iso 13485: 二01x（dis.2）发布
2015.5日，iso 13485: 二01x（dis.2）评审期结束
2015.6日，iso/tc 210在美国会谈，对dis.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015年10月29日，iso 13485: 二01x（fdis）发布， 12月29日投票通过
2016年3月.1日iso 13485: 二016 新版标准正式发布
2换版背景及过程
自1996年以来，iso13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（iso13485:二003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201x版iso13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版dis进行投票，由于没有达到规定要求，版的dis稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对dis第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行fdis的讨论，10月发布fdis稿进行投票，只有2个负面的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，iso13485: 二016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
3主要变化
根据目前第三版iso 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
具体的变化包括如下：
1、适用的范围更明确
新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。
2、删减的条款更合理
新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。
3、术语和定义更实际
新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。
4、风险管理更趋强化
新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。
5、条款的变化更合规
新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国fda qsr820、日本jpal法规mo169、巴西gmp、欧盟f法规mdr和ivdr、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（udi）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
4过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的iso13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与qsr820主要差异
满足iso 13485标准也就符合iso 9001：1994标准的要求
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”
负责iso9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
iso13485 医疗器械行业质量管理体系认证
iso13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以iso9001《质量管理体系要求》标准为基础。iso13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，iso13485认证是近年来ghtf在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。iso13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
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我公司有丰富的医疗器械fda qsr820验厂辅导、otc cgmp验厂辅导及食品fda验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与fda的沟通非常顺畅，对于fda的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
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顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按iso9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来保证供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量