我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
1.什么是udi系统
unique device identification-唯一的器械识别系统/编码。
udi系统是fda建立了一个器械的唯一识别体系，来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商吧器械的唯一识别信息上传到fda的器械识别数据库里，达到以下几个目的：
-统一编码方式，方便人类读取和机器读取编码信息。
-公众可以进行查询和下载器械信息。
-方便器械的追溯。
 
gudid-the global unique device identification database 全球唯一器械识别数据库
gudid 是fda管理的一个数据库，udi规则实施后，销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至gudid，来完成上述udi的目的.
 
udi和fda注册是什么关系
fda注册程序和udi规则都是fda出台的医疗器械管理程序和法规，两者是独立的，并行的。医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名，同时按照udi的实施时间规划强制实施udi。
 
我们能做什么
方案一：我们帮客户完成复杂的申报/开户以及第一次的数据上传，然后根据不同制造商的实际状况编制udi编码上传作业指导书，后续由制造商自行上传和数据维护。
方案二：我们帮客户完成复杂的申报/开户，并且按照年度数据量收取年费，定期对制造商的账户进行维护，更新和每批次的数据上传。
2.udi是否是强制的
udi是强制的，但法规2013年出台后根据产品风险级别逐步实施：
2014年9月24日   3类产品强制实施
2016年9月24日   2类产品强制实施
2018年9月24日   1类产品和未分类产品强制实施
 
为什么以前没有udi也正常出口到美国了
udi是一个分步实施的法规，从2013年fda签发实施udi的最终规则到2018年所有类别强制实施，中间过度时间比较长，各方的配合和实施都在不断磨合中，比如海关的要求，用户的使用习惯和要求，fda的推行和跟进等等，造成了这个阶段的udi要求有放松和拖延。但是随着法规的不断推进，制造商不能忽视这个强制法规，特别是重复使用的器械，产品的使用寿命比较长，随时面临不符合法规的查处风险