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新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
新《医疗器械监督管理调理》规定，经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案，只要有合格的营业执照，且经营产品的有效和生产条件合格。
一类医疗器械不需要证，三类不允许在网上销售，如非要则按药品进行管理（管理成本太高，且对于b2b而言，三类的市场而太窄）。二类的要看了具体品类了，基本上除了所有商品都必须有的证与资质而言，其它不需要。
如果你要卖三类医疗器械和部分准植入性的二类医疗器械，不但要互联网药品交易许可证，还要通过药品gsp认证，如果只是网上卖“家用保健器材”，绝大部分都是一类医疗器械，有的甚至产家都没有申请医疗产品。当然，如果你要通过淘宝等平台去销售，还要遵守这些平台的一些规定，比如说要有产品供应商提供的网上销售授权书（管的比药监局还严）。
申请二类三类医疗器械网络销售经营备案需准备：
1、医疗器械网络销售信息表
2、营业执照副本及公章
3、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证扫描件/
4、申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》、电信业务经营许可证（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明
5、申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议扫描件
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证
我公司可办理二类医疗器械备案不核查
我公司可办理三类医疗器械经营许可证不核查可提供人员、等一系列服务
一类医疗器械生产需要在市级药监局备案，不需要生产许可证，而二类和三类生产则需要医疗器械生产许可证。一类医疗器械产品经营是放开的，二类医疗器械产品经营需要办理医疗器械经营备案，三类医疗器械产品需要办理医疗器械经营许可证。
「医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】
「医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】
首先能先满足以上两点之后，再考虑办资质的问题，否则无意义。
医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品药品监督局网站，现在都已整合到国家市场监督管理局。
怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字xxxx第1xxxxxx号”为一类医疗器械，无需备案；
2、商品包装上标有“食药监械(准)字xxxx第2xxxxxx号”为二类医疗器械，需要备案；
注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

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王舜
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