通用名称：注射用胸腺法新(原名:注射用胸腺肽α1) 商品名称：日达仙英文名：thymosin alpha-1　for　injection 汉语拼音：zhusheyong xiongxiantaiα1 【主要成分】本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其n末端丝氨酸被乙酶化。 【性状】本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。【适应症】慢性乙型肝炎本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清hbv-dna阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（hbsag）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（alt）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清hbv-dna失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。 【用法用量】 本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。慢性乙型肝炎本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。医师决定是否教导病人自行注射。 【不良反应】本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症）；癌症（非小细胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增强剂（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫异常（自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1%。副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿和皮疹。慢乙肝病人接受本品治疗时，可能alt水平有一过性上升到基础值的两倍（alt波动）以上，当alt波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。【禁忌】本品禁用于那些有对tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕c类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。目前还未知道本品是否由人乳排泄，因为众多药物均是由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。 【老年患者用药】在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。 【药物相互作用】本品与其它药物的相互作用尚未充分评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应
注册证号 h20120531 原注册证号  产品名称（中文） 注射用胸腺法新 产品名称（英文） thymalfasin for injection 商品名（中文） 日达仙 商品名（英文） zadaxin 剂型（中文） 注射剂 规格（中文） 1.6 mg 注册证号备注  包装规格（中文） 2支/盒（另附2支1ml注射用水） 生产厂商（中文）  生产厂商（英文） patheon italia s.p.a 厂商地址（中文）  厂商地址（英文） viale g.b.stucchi,110-20900monza,italy 厂商国家（中文） 意大利 厂商国家（英文） italy

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