设计医用无菌包装的要求：

1、应有形成文件的医疗无菌包装系统的设计与开发程序。

2、无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。

3、医疗无菌包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不仅限于：

（1）顾客要求；

（2）产品的质量和结构；

（3）锐边和凸出物的存在; 

（4）物理和其他保护的需要;

（5）产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；

（6）每个医疗无菌包装系统中产品的数量；

（7）包装标签要求；

（8）环境限制；

（9）产品有效期的限制；

（10）运输和贮存环境；

（11）灭菌适应性和残留物。

4、产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，包括但不限于：材料、外观、尺寸等。

5、设计和开发医疗无菌包装的过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。

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