申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，惠民医疗器械，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
计划经济体制下，医疗卫生体系定位明确，中国的医疗卫生创造了一系列辉煌，在医疗服务、预防保健等各个方面都取得了很大的成就。农村和城镇的医疗服务也在这时全面展开，医疗器械经营许可证，医疗服务的可及性大大增强。由于社会经济发展和综合国力的影响以及“政事一体化”的管理，中国在医疗技术，服务水平和基础设施建设方面都不同程度地存在一定问题。
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