进口有源植入器械个人心得及案列分享
2021-6-20 16:28:56发布13次查看
进口有源植入器械个人心得及案列分享
进口有源植入器械个人心得及案列分享
医疗器械发展问题
1、经过多年发展,即便技术进展迅速,但是我国医疗器械的重点企业在技术层次上仍旧弱于国外企业,国外企业的技术优势难以扭转。
2、随着市场发展,中低端市场竞争越发激烈,市场朝着高端市场发展是必然的趋势,这就导致国内重点企业将要直接面对国外企业的强势压力。
医疗器械进口报关的资料 :
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械注册证
3、装箱单、invoice 、合同
4、机电证(一般都是iii类的大型设备才需要,例如:b超、ct、核磁共振、x射线类等,看海关编码来定)
医疗器械注册证详解:
注册证分为2种,i类的医疗器械名称为《第一类医疗器械备案凭证》;ii类、iii类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》
1,注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证
区别:国产i、ii、iii类医疗器械,分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。
2,i、 ii、iii类注册证办理的,时间,费用,资料,延期问题
时间、费用:i类的首次申请时间2个月左右
ii类和iii类,1-2年的时间
3,资料、延期:资料总之很多。延期一类的延期免费,ii类和iii类提前一年审批,审批时间也要1年
客户准备进口一台医疗设备,目的就是为了做注册证,这种情况我司能帮客户清关。
有源植入器械主要包括:
1.心脏节律管理设备:用于心脏的治疗,急救装置中的植入式心脏起搏器,心脏调拨器,心脏除颤起搏仪。品名举例:植入式心脏起搏器,植入式心脏再同步治疗起搏器,临时起搏器,植入式心脏起搏电极导线,植入式心脏除颤电极导线,临时起搏电极导线,植入式心脏事件监测设备,植入式封堵工具,植入式电极导线拆除工具,起搏系统分析设备,心脏节律管理程控设备,连接器套筒。
2.神经调控设备。品名举例:植入式神经刺激器,植入式神经刺激电极,测试刺激电极,神经调控充电设备,测试刺激器,测试延伸导线,神经调控程控设备。
3.辅助位听觉设备:植入式人工器官中的人工耳蜗。品名举例:植入式位听觉设备,体外声音处理设备,辅助位听觉调控设备。
4.其他。品名举例:植入式心脏收缩力调节设备,植入式循环辅助设备,植入式药物输注设备。
万享供应链管理(上海)有限公司弘扬“专注-专业”精神。在行业内首先提出“专注于进口”创新理念,以客户需求为导向,打破行业的习俗和假设,探索出新的服务、新的商业模式。服务贯穿整个国际贸易流程:一般贸易代理、国际贸易结算、进口单证办理、进口物流配送、专业进口清关、专业食品仓储。
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