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通用名称： 肌酐(crea)诊断试剂盒
商品名称： 肌酐
英文名称： creatinine
包装规格： r1/r2:99ml×6/99ml×2、99ml×4/66ml×2、99ml×3/99ml×1、99ml×2/66ml×1、99ml×1/33ml×1、84ml×6/84ml×2、84ml×4/56ml×2、84ml×3/84ml×1、84ml×2/56ml×1、84ml×1/28ml×1、60ml×6/20ml×6、60ml×5/20ml×5、60ml×4/20ml×4、60ml×3/20ml×3、60ml×2/20ml×2、60ml×1/20ml×1、48ml×6/16ml×6、48ml×5/16ml×5、48ml×4/16ml×4、48ml×3/16ml×3、48ml×2/16ml×2、48ml×1/16ml×1、45ml×8/20ml×6、45ml×6/18ml×5、45ml×4/20ml×3、45ml×2/15ml×2、45ml×1/15ml×1、21ml×5/7ml×5、21ml×4/7ml×4、21ml×3/7ml×3、21ml×2/7ml×2、21ml×1/7ml×1
可按注册标准为用户提供不同规格包装
预期用途： 肌酐测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中肌酐含量。
【检验原理】
醌亚胺在546nm波长下吸光度的升高与样品中肌酐浓度成正比。
【主要组成成份】
试剂：good′s缓冲液100mmol/l
肌氨酸氧化酶≥18ku/l
肌酸酶咪基水解酶≥80ku/l
抗坏血酸氧化酶≥10ku/l
ehspt1.4mmol/l
过氧化物酶≥30ku/l
肌酐酰氨基水解酶≥310ku/l
4-aap2.5mmol/l
标准液：肌酐见标签
【储存条件及有效期】
2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
【适用仪器】
适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。
【样本要求】
1．标本应为血清、肝素抗凝血浆或尿液。
2．血清中的肌酐在2-8℃可稳定4天，-20℃可稳定数月。
【检验方法】氧化酶法，比色法。
【检验结果的解释】
肌酐是肌酸代谢的最终产物，由肾脏排出。血清肌酐来自肌肉中的肌酸和磷酸肌酸，不受饮食和尿量的影响。临床上测定肌酐含量主要用于检测肾功能的变化，以检测肾功能处于潜在的衰竭状态或是在改善之中。
【检验方法的局限性】
高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：hb＞1000mg/ml、tg＞2000mg/ml、bil＞30mg/ml、vitc＞300mg/ml对测试结果有影响。
【操作步骤】
样本/标准/水 sample volume μ1 6
试剂1（r） reagent 1 μl 270
样本+r1 在37℃保温300 秒，空白管调零，记录吸光度值a1
试剂2（r2） reagent 2 μl 90
在37℃保温300 秒，空白管调零，记录吸光度值a2
主波长 main wavelength nm 546
副波长 sub wavelength nm 700
反应类型 reaction type 两点终点法
反应方向 reaction direction 升反应(+)
【计算】
【参考值（参考范围）】
男：59.0～104.0μmol/l
女：45.0～84.0μmol/l
【产品性能指标】
1.线性范围：0.0～8840.0μmol/l
2.批内精密度：cv≤4.5%
3.批间精密度：cv≤5.0%
4.空白吸光度：≤0.500a
5.不准确度（相对误差）：≤±10.0%。
1．样本:r1:r2=1:45:15，可根据需要按比例调节。
2．建议各实验室建立自己的参考值范围。
3．结果如超过线性范围，请用生理盐水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。
4．如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。
5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。
6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
【生产企业】湖南永和阳光科技有限责任公司
【医疗器械生产企业许可证编号】湘食药监械生产许（2012）第a128号
【医疗器械注册证书编号】湘食药监械（准）字2010第2400102号
【产品标准编号】yzb/湘0047-2006
【说明书批准及修改日期】批准日期：2010年7月20日
【参考文献】
1.斋腾正行等.临床化学分析ⅱ.东京化学同人,53.1968
2.安源正善等.临床检检验验仪器试剂,8(5),1183,1985
3.小西八郎等.临床检验自动化学杂志
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湖南永和阳光科技有限责任公司
李生
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中国 长沙