（福建三明蓝波生物）注册证号：国食药监械（准）字2011第3400242号
【预期用途】定性检测人血清中单纯疱疹病毒ⅱ型igm抗体，用于单纯疱疹病毒(herpes implex virus，hsv)近期感染的辅助诊断。
【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有重组单纯疱疹病毒ⅱ型糖蛋白gg抗原斑点，当待检测的血清中含有单纯疱疹病毒ⅱ型igm抗体时，与微孔滤膜上的重组单纯疱疹病毒ⅱ型糖蛋白gg抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人igm抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色圆斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人igm抗体，当待测血清加入后，人血清中的igm抗体与质控线上羊抗人igm抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人igm抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。
主要组成成份】
1、  斑点反应板：40块（或20块）。
2、  试剂a：1瓶，约10ml（或5 ml）。
3、  试剂b： 1瓶，约8ml（或4ml）。
【储存条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为2℃～８℃，有效期为8个月。
【检验方法】
1、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂a、b）恢复至室温（25～37℃）；
2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂a二滴，静置，待试剂a 完全吸入；
3、用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂b三滴，静置，待试剂b完全吸入；
5、再滴入试剂a二滴，静置，待试剂a完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；
【检验结果的解释】 1、检测结果为阳性者即为单纯疱疹病毒ⅱ型igm抗体检出阳性，阴性者即为单纯疱疹病毒ⅱ型igm抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系；2、感染初期,igm未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7—14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高；3、免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限；4、igm抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见igm反应。确认沙眼衣原体感染需同时结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行。

---

福建创琦科贸有限公司
琦豪(QQ85177672)
13799999999
福建福州