- 药(械)准字:医疗器械CE认证
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<!--endfragment--> “ce”标志表明产品符合指令中所涉及的最基本的公众利益,因此可被视为传递给成员国当局及相关团体的基本信息,从而要求加贴在产品上的“ce”标志必须是在显著位置,并且清晰可辩,不易涂抹。通常情况下,“ce”标志加贴在产品或其参数标牌上,若不能将“ce”标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明“ce”标志不能贴在产品上的原因,如某些易爆炸物品,或由于受某些技术和经济条件的制约,或是由于不能保证达到“ce”标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求,在这些情况下,可将“ce”标志贴在包装或附带文件上。
ce标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径,以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如:设计、打样、生产),产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证,以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求,选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记ce标志。凡是标记ce标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令,各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通,除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求,或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。
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