主要灭菌方式
eo环氧乙烷灭菌--算低温
gamma辐照灭菌-低温
高温蒸汽灭菌-高温
等离子灭菌-低温
注意点
必须含透析纸-透气无残留
不得含高温pp（蓝）膜
蒸汽透析纸+高温pp膜
杜邦特卫强+低温膜
适合包装
纸塑袋（含透气纸即可，高低温灭菌的纸塑袋均可）、
带透气的中缝袋和顶头袋、
透气盖材的吸塑盒、
低温纸塑袋、
铝箔袋、
全塑袋、
吸塑盒、
高温纸塑袋
-pet/cpp膜多为蓝色透明（如上图3.3.3）
杜邦特卫强tyvek纸+pet/pe无色膜
不适用的包装
铝箔袋-不透、全塑袋-eo残留或不透、液体医疗产品禁用
蒸汽纸塑袋-含pp易裂解不可辐照
低温纸塑袋-低温膜耐热差、不透气全塑袋，铝箔袋、生物制品
除上材料其他均不宜。
如植物类纤维
其他
                无色膜pet/pe膜-低温
蓝色pet/cpp膜-高温
亦可eo或者gamma
灭菌变色
--2万个起印
可印刷eo变色
量少不印
可印刷蒸汽变色；
医院管袋，自封袋常用
医院常用库存含等离子灭菌变色标记-卷袋
备注说明参考
纸塑袋定哪种纸参考：
特卫强纸：三类高风险医械
法国纸：电极刀，手术包等
国产纸：棉签，口罩等低耗材
（仅供参考亦可互选，最终依
产品风险、价值和市场定位定）
防潮防挥发：
 -需全塑或铝箔
高度防潮避光：
--需铝箔袋
医院多用于管形卷袋、自封袋，厂家可选用
医院用
医院多用于管形卷袋，厂家可选用
医院用
医疗器械灭菌包装原理
灭菌包装材料半透性（透过灭菌因子，但阻细菌）
装入医疗器械产品，严实封口后实施灭菌，利用包材半透性，医疗产品内部即可无菌，外部细菌被阻隔，且可在一定时效期内保持无菌，护士打开袋子直接使用医疗产品，无需再灭菌。
无菌医疗器械初始内包装对象范围---富华客户群！
   1医疗器械厂家（手术衣，纱布等敷料，各类医用导管，人体生物材料，骨科植入物等医疗器械产品的
      产品的阻菌防护)的内包装袋。--厂家采购
2医院、美容院等（剪子，镊子。手术钳，手术镜等重复医械的灭菌后阻菌防护包装）--经销商
3.3.2客户形式：医疗器械工厂产品、医院消毒科供应室               图：3.3.3           图3.3.5
3.3.3袋体形式：平面、立体（如右图3.3.3）
3.3.4结构形式：
   3.3.4.1袋
     3.3.4.1.1按形状：管形卷袋（医院常用）、预成型三边封单体袋（客户厂家无要求时按v形底做）
你为什么选择富华：-----------------------------------------------------------------------------优势！
√仅从事切专业从事无菌医疗器械的一次性包装
√规模性基本保证你的交期
√专业性可从事各类医疗器械灭菌包装的研发导入，一站式采购
√产品质量稳定，力度强不掉屑
√同档次厂家内性价比高
√专业的人员提供最专业的服务，辅助岗位人员配备齐全更好更佳更方便周到地为你服务
√符合gmp要求完备的净化车间以及完善的iso13485质量体系
富华产品图：
 1、纸塑袋
 2、中缝袋和顶头袋
 3、纸纸袋
 4、塑塑袋
 5、铝箔袋
 6、吸塑盒盖材
 7、在线包装用透析纸卷材
 8、医院用蒸汽卷袋，自封袋，等离子卷袋
按材质：纸/纸塑袋、塑料袋、铝箔袋，带透气窗的中缝袋和顶头袋等
吸塑盒（富华供吸塑盒体封合盖材）
自动包装机在线包装（如注射器，纱布厂在线灌封装--富华供可印刷透析纸卷材）
打开方式：v形口揭剥分离打开（上图3.3.5）、缺口撕开（如3.7产品图之4、塑塑袋）
灭菌方式分：详见3.4内容
3.4  医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择）
3.5  医疗器械灭菌包装封口：双面胶封口，热封口机封口
医疗器械灭菌包装标准
 en868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准
yy/t0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业---en868转化而来
iso11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准
  gb/t19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--iso11607转化而来
公司位于江苏省南通市开发区工业园内，成立于2004年，专业生产各种一次性灭菌包装。
odm、oem各类灭菌医疗器械包装
已通过sgs-iso13485，sfda注册、ce符合性声明认证，并且已经提交美国fda认证。
 占地2万㎡，厂房8000㎡，10万级净化车间2000㎡
 完备的微生物检测化验室和物理指标实验室
15条生产线

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南通富华医用包装有限公司
郑经理
13813783731
江苏南通市开发区兴富路新开工业区A区1号