欧盟对一药器械监管模式简介
一、欧盟简介
欧洲联盟（europeanunion），简称欧盟（eu），是由欧洲共同体（europeancommunities）发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，一次性医用产垫，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有27个成员国（memberstate），一次性医生服，4个自由贸易区域（europeanfree trade area）.
欧盟的主要组织机构有：
欧洲理事会（european council），一次性医用产包，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或正府首脑及欧盟位员会主习组成。是欧盟的醉高权力机构，理事会下设有总密书处。
欧盟位员会（commission of european union），是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会（european parliament），是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟位员会，迫其集体辞职。
为促进我国医疗器械制造业发展，我们提出五点建议：
　　一是制定强有力的促进国产医疗器械发展的产业政策。目前我国在这方面尚无清晰有力的产业政策。建议国务出台指导意见，在战略上将其纳入高端制造业的范畴，并与“一带一路”、京津冀协同发展和长江经济带建设国家新时期三大战略相结合，做好生产、销售的国内外布局与发展规划，医，各有关部门在生产标准、价格、知识产权保护、财税等方面都要有具体的支持措施，并注意医疗器械与互联网、信息技术的结合发展。
　　二是建议国家卫生计生委研究制定国家医疗器械使用政策。对医疗器械在我国医疗机构中的资源配置、应用效益、服务价格收费等环节作出规定，并做好医疗器械使用效益评估，这一点可组织中华医学会等行业协会进行技术评估。注意发挥医疗器械在深化医改中的作用，财政资金应该优先购买国产自主创新医疗器械。有关服务价格收费及医保报销水平，卫计委可会同发改委、人社部共同商定。
　　之所以强调产业政策和使用政策，是因为此两项政策叠加，可上升到国家宏观经济调控层面，适应我国经济发展新常态，在区间调控中把医疗器械作为定向调控的一个重点。倘若如此，我国医疗器械产业发展将迎来春天。
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