1.疫情速递。
国家药监局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光pcr法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。
华大基因累计完成130万人份新冠病毒核酸检测试剂盒生产
3月3日，从华大基因获悉，截至3月2日24时，华大基因已累计完成130万人份的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的生产。目前新型冠状病毒核酸检测试剂盒供应充足。
国家卫健委：重视血液安全供应工作，保障临床医疗救治
3月2日，国家卫生健康委医政医管局在官网发布《关于进一步落实科学防治精准施策分区分级要求做好疫情期间血液保障工作的通知》。通知要求，落实分区分级管理，完善血液保障策略。各省级应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）应当认真落实分区分级差异化管理要求，将血液保障供应与正常医疗服务恢复同部署、同落实。
2.在过去24小时，动脉网共监测到生物医药领域2起投融资事件和1起收购事件。
生物技术公司xilio完成逾1亿美元b轮融资，推动其候选药物临床
3月3日，生物技术公司xilio therapeutics宣布完成逾1亿美元b轮融资，本轮融资由武田风险投资（takeda ventures）领投，并由其它新老投资者共同参与。融资资金将进一步推动其候选药物xtx201和xtx101进入临床开发阶段，同时扩大其选择性肿瘤细胞因子的开发管线。
生物技术公司immunocore完成1.3亿美元b轮融资，拓展创新科技平台发展
当地时间3月2日，生物技术公司immunocore公司宣布完成1.3亿美元b轮融资。本轮融资由general atlantic领投，药明康德风险投资基金、建银国际、jdrf t1d fund、rock springs capital以及宏瓴资本等参与。融资资金将用于拓展其创新科技平台的发展，并推进其在研产品的开发。
武田制药以9.4亿美元向hypera pharma出售非核心资产
3月1日，武田制药宣布已同意以8.25亿美元向hypera pharma出售拉丁美洲地区市场的18种品牌处方药和消费者保健药物。同时，武田将其美国业务迁出芝加哥，搬到大波士顿地区，并以1.15亿美元将其旧总部进行了出售。在与hypera的出售协议中，涉及的关键药物包括止痛药neosaldina、用于2型糖尿病的dpp-4抑制剂nesina和非处方药dramin。
3.审批情况，fda、国家药监局最新动态。
fda批准赛诺菲cd38抗体sarclisa上市，治疗多发性骨髓瘤
3月2日，fda宣布批准赛诺菲（sanofi）公司开发的cd38抗体sarclisa（isatuximab-irfc）上市，与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗成年多发性骨髓瘤（mm）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法，包括来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂。
恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片获批临床试验
3月2日，cde官网显示恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片获批临床试验。甲磺酸阿帕替尼片获批的临床试验为联合注射用卡瑞利珠单抗用于一线治疗pd-l1表达阳性（tps≥1%）且不伴有egfr/alk基因突变异常的复发或晚期非小细胞肺癌患者。
汉森制药卡托普利片通过仿制药一致性评价
3月2日，汉森制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。
红日药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市
3月2日，天津红日药业发布公告称其按新4类申报的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染，如：急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎；非复杂性皮肤和皮肤组织感染；复杂性皮肤和皮肤组织感染；复杂性腹腔内感染；鼠疫等。
默克erbitux在中国获批新适应症，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌
近日，德国制药巨头默克（merck kgaa）宣布，中国国家药品监督管理局（nmpa）已批准抗癌药erbitux（cetuximab），联合含铂化疗和氟尿嘧啶，一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m scchn）患者。
制药公司morphosys旗下cd19单抗疗法获fda优先审评资格
3月2日，制药公司morphosys宣布，fda已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）患者的生物制品许可申请（bla），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。
恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批临床
3月2日，cde官网显示恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批临床试验。注射用卡瑞利珠单抗新获批的临床试验为联合阿帕替尼或单药一线治疗pd-l1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌。
全球生物医药领域最新动态
01
新药进展
制药公司sellas life sciences公布galinpepimut-s治疗aml积极数据
3月2日，生物制药公司sellas life sciences公布了i/ii期研究中采用新型癌症疫苗galinpepimut-s（gps），治疗处于第二次完全缓解（cr2）的急性髓性白血病（aml）患者的最终随访数据。数据显示，中位随访30.8个月，接受gps治疗的aml-cr2患者的中位总生存期os为21.0个月，接受最佳标准护理的aml-cr2患者的中位os为5.4个月，组间差异具有统计学意义（p＜0.02）。
德琪医药selinexor多发性骨髓瘤新组合疗法三期临床研究达主要终点
3月3日，德琪医药宣布selinexor（xpovio®）联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案（svd）与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（vd）方案，对比在接受过1-3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者的iii 期boston研究达到了无进展生存期（pfs）主要终点。svd组的中位pfs为13.93个月，而vd 组的中位pfs为9.46个月，中位pfs延长了4.47个月（47%）。
02
商业合作
珍宝岛药业与印度药企be公司达成合作
3月2日，黑龙江珍宝岛药业宣布与印度药企biological e. ltd.签署《供应协议》，be公司指定珍宝岛作为其生产的注射用达托霉素（500mg）产品，在中国区域的营销、销售和分销的独家经销商。根据协议规定，珍宝岛将按照里程碑向be支付注射用达托霉素（500mg）许可费10万美元。虽然该合作案例的金额并不算大，但无论对于be公司还是珍宝岛，这都是一次合作尝试。
作者：黄淑愿

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