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通用名称： 总胆红素(tbil)诊断试剂盒
商品名称： 总胆红素
英文名称： totalbilirubin
包装规格： r1/r2:100ml×8/100ml×2、100ml×4/100ml×1、100ml×3/75ml×1、100ml×2/50ml×1、100ml×1/25ml×1、80ml×8/80ml×2、80ml×4/80ml×1、80ml×3/60ml×1、80ml×2/40ml×1、80ml×1/20ml×1、80ml×6/20ml×6、80ml×5/20ml×5、80ml×4/20ml×4、80ml×3/20ml×3、80ml×2/20ml×2、80ml×1/20ml×1、60ml×6/15ml×6、60ml×5/15ml×5、60ml×4/15ml×4、60ml×3/15ml×3、60ml×2/15ml×2、60ml×1/15ml×1、48ml×5/20ml×3、48ml×4/16ml×3、48ml×3/18ml×2、48ml×2/12ml×2、48ml×1/12ml×1、40ml×5/10ml×5、40ml×4/20ml×2、40ml×3/15ml×2、40ml×2/20ml×1、40ml×1/10ml×1、20ml×5/5ml×5、20ml×4/5ml×4、20ml×3/5ml×3、20ml×2/5ml×2、20ml×1/5ml×1
可按注册标准为用户提供不同规格包装
预期用途： 总胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中总胆红素含量。
【检验原理】
在ph=3左右，有表面活性剂和加速剂的条件下，样品中的总胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素，胆红素的黄色特异性吸光度下降，通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，计算出样品中总胆红素的含量，反应如下：
【主要组成成份】
试剂：柠檬酸缓冲液100mmol/l
反应促进剂1mmol/l
表面活性剂2mmol/l
磷酸缓冲液10mmol/l
偏钒酸钠4mmol/l
【储存条件及有效期】
试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。
【适用仪器】
适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。
【样本要求】
1.血清或血浆。2.2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，冷冻可保存3个月。
【检验方法】
钒酸盐氧化法，比色法。
【操作步骤】
样本/标准/水 sample volume μ1 14
试剂1（r1） reagent 1 μl 280
样本+r1 在37℃保温60秒，记录吸光度值a1
试剂2（r2） reagent 2 μl 70
在加入r2 保温300 秒后，记录吸光度值a2。
主波长 main wavelength nm 450
副波长 sub wavelength nm 546
反应类型 reaction type 两点终点法
反应方向 reaction direction 降反应(-)
【计算】
【参考值（参考范围）】
2.0～20.4μmol/l
【产品性能指标】
1.线性范围：0.0～680.0μmol/l
2.批内精密度：cv≤4.5%
3.批间精密度：cv≤5.0%
4.空白吸光度：<0.500a
5.不准确度（相对误差）：≤±10.0%。
【检验结果的解释】
胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。
【检验方法的局限性】
高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：hb＞1000mg/ml、tg＞2000mg/ml、vitc＞300mg/ml对测试结果有影响。
1.切样本:r1:r2=1:20:5，可根据需要按比例调节。
2.建议各实验室建立自己的参考值范围。
3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。
4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。
5..避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。
6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
【生产企业】湖南永和阳光科技有限责任公司
【医疗器械生产企业许可证编号】湘食药监械生产许（2012）第a128号
【医疗器械注册证书编号】湘食药监械（准）字2010第2400087号
【产品标准编号】yzb/湘0074-2006
【说明书批准及修改日期】批准日期：2010年7月20日
【参考文献】
1. tokuda k.and tanimoto k.jpn.j.clin.chem,22(2),116-112(1993)
2. akiyama k.and makino i rinshoi,19(suppl.),242-224(1993)
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湖南永和阳光科技有限责任公司
李生
0731-83285463
中国 长沙