iso9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行iso9001标准导入？
国际标准化组织（iso）质量管理和质量保证技术委员会（iso/tc176）在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2015年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用iso9001标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了iso9001标准的意义？是否从这段话中感到了导入iso9001标准的作用？
经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2015版iso9001标准即将发布。2015版iso9001标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在iso9001标准之中。 iso9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了iso9001标准。
有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了iso9001标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了iso9001标准。
有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了iso9001标准。
不管是出于哪种考虑，导入iso9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
iso9001标准，特别是iso9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入iso9001标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下iso9001标准，希望你们早日导入iso9001标准，更希望你们建立一个符合iso9001标准的、有效的质量管理体系。
iso9001标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，iso9001标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定九五期间在企业中全面推行iso9001标准。
发展编辑
随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准（我国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合iso 9001: 1994标准的要求。iso 9001:2000标准颁布以后，iso/tc 210又颁布了新的iso 13485: 2003标准（我国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批）。
gmpc认证编辑
化妆品gmpc认证，最早起源于美国。
在美国，1962年就已对化妆品gmpc立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识（包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确，不得掺假）”，后来又由美国食品和药品监督管理局（fda）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》（即gmpc ，从fda检查手册中摘录的一部分，现行为2008年版标准）。
欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称gmpc，现行为1995年版标准），其后又在原来的基础上做了一些改进，其目的以保证消费者的使用安全为出发点，意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则，促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐，使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。
现今，国际标准化组织也推出了化妆品标准“iso22716”为全球化妆品标准。
而在我们国家（中国）暂时还没有这么严格的要求，但发展趋势必然会走向化妆品gmpc(今年我国已在起草中国gmpc)，因为实施gmpc使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障；之前，我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局”，地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局，化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理；据息，有关部门在完成药品、保健食品的gmp认证后，准备着手制定化妆品的gmpc标准，以应对加入wto后，加强我国化妆品进出口（含“oem、odm”的化妆品）的监管职能，保障消费者的使用安全和健康。
五大部分编辑
质量体系
采购
生产
分包生产
质量管理
iso9001质量认证的由来
iso9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是no.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个no.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
iso9000产生的必然性
任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，iso9000亦是如此。
科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使iso9001标准的产生成为必然。
iso9001的发展与来历
1979年iso组织成立质量管理和质量保证技术委员会tc176，专门负责制定iso9001质量管理和质量保证标准。
1979年英国标准协会bsi向iso组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年iso批准成立质量管理和质量保证技术委员会tc176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。tc176主要参照了英国bs5750标准和加拿大casz299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了iso9000系列标准(9000~9004)的第一版。iso9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为iso标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。iso9000标准被欧洲测试与认证组织eotc作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用iso9000标准，供应商在某些领域必须取得iso9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得iso9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国bsi的风筝标志、日本jis标志都把iso9000作为取得产品认证的首要要求，把iso9000结合到产品认证计划中去。
iso9001族标准的历史与发展
iso9000族标准是国际标准化组织（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
iso是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加iso的国家机构是中国 国家技术监督局(csbts)。iso与国际电工委员会(iec)有密切的联系， 中国参加iec的国家机构也是国家技术监督局。iso和iec作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，iso和iec都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.iso和iec不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.iso和iec有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。iso和 iec还有约3000个工作组,iso、iec每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。iso的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为iso/iec技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在iso是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的iso中央秘书 处保持直接联系。
通过这些工作机构，iso已经发布了9200个国际标准,如iso公制螺 纹、iso的a4纸张尺寸、iso的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合iso标准)、iso的胶片速度代码、iso的开放系统互联(os2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的iso9000质量管理系列标准。 此外,iso还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(itu)有密切联系。在iso/iec系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(who).iso/iec 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
iso通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称tc）共185个，分技术委员会（简称sc）共611个，工作组（wg）2022个，特别工作组38个。 iso的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。iso现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 iso制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：iso+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：iso8402：1987、iso9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“iso9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据iso9000-1：1994的定义：“‘iso9000族’是由iso/tc176制定的所有国际标准。” 什么叫tc176呢？tc176即iso中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。tc176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 tc176最早制定的一个标准是iso8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，iso又正式发布了iso9000：1987、iso9001：1987、iso9002：1987、iso9003：1987、iso9004：1987共5个国际标准，与iso8402：1986一起统称为”iso9000系列标准”。 此后，tc176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“iso9000系列标准”统一作了修改，分别改为iso8402：1994、iso9000-1：1994、iso9001：1994、iso9002：1994、iso9003：1994、iso9004-1：1994，并把tc176制定的标准定义为“iso9000族”。1995年，tc176又发布了一个标准，编号是iso10013：1995。至今，iso9000族一共有17个标准。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.iso9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.iso9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.iso9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
上海顺茂达检测技术有限公司
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