张家界市食品药品监督管理局关于湖南红网所载“张家界市药监局包庇中医院兜售临床试验的农本方冲剂”问题的回复
湖南红网《百姓呼声》栏目组：
现就湖南红网红调字【2004】0861号调查函所要求调查“张家界市药监局包庇中医院兜售临床试验的农本方冲剂”
问题回复如下：
2014年3月12日，张家界市永定区群众刘安国来我局反映，他3月10日到市中医院就医购买“农本方”中药配方颗粒21袋（7副药，每副药3袋），服第1袋5分钟后出现心里不舒服、心跳加速、面色苍白、出大汗等反应，约40多分钟后自行好转，怀疑上述药品有质量问题。我局随即安排执法人员前往市中医院进行了调查，并对刘安国提供的门诊处方所记载的且当时在用的天麻、丹参、当归、远志、白芷、陈皮、白芍、甘草、葛根、防风、蔓荆子、羌活共12品规中药配方颗粒进行了监督抽样。经张家界市食品药品检验所检验，其结果均为符合规定。该院索取的其出厂检验报告显示，上述药品生产厂家出厂前自检也均合格。。
据查，该医院所用的中药配方颗粒均为培力（南宁）药业有限公司生产，从湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司购进。其中药配方颗粒最小包装规格为200g每瓶，其瓶签上标注有品名、规格、性味、功能、用法、生产商、生产日期、生产批号、保质期等信息，并标有注册商标农本方®，并非“三无”产品。市中医院在使用出售过程中，根据给病人开具的中药处方（一般开7日以内用量），对每剂（副）药的每味中药配方颗粒按3等份分别称量，依次装入3个塑料袋予以混合封装，即将一剂中药均分为3袋，这种现场即时包装的颗粒药品交由病人用开水冲服，其包装较简约，未标注有关信息。这种根据病患者个体情况所处方调配的多味中药配方颗粒混合剂无一个可陈别的产品名称，也无其质量标准可言，故无法对此混合颗粒作质量检验并作出是否合格的判断，只好对每一味颗粒分别抽样检验以判定其质量情况。该院自2010年8月至今使用销售上述“农本方”中药配方颗粒共579品规，总金额857.3万元，病患者服用总计7.2万人次，刘国安在该医院就医购买的12味“农本方”中药配方颗粒同批号产品该院已售完，这12批次药品总计金额9万元，共有750人次服用。我局及该院除接到刘安国的关于上述药品质量的投诉举报外，再未接到其他的投诉举报，也无其他有出现身体不适反应的情况反映。
中药配方颗粒是将单味中药经一定工艺所制得的颗粒，供临床配方用，属于中药饮片范畴，它具有药用成分利用度高、服用方便等特性。对于中药配方颗粒管理，目前尚处于科学研究阶段，采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。培力（南宁）药业有限公司是国家批准的试点生产企业，张家界市中医院是湖南省食品药品监督管理局备案的试点使用医院。据检查抽验也未发现其产品存在质量问题。故我局认为，刘安国举报称张家界市中医院使用出售的上述中药配方颗粒是假劣药品不成立。举报人所称的服用上述中药配方颗粒5分钟后出现严重身体不适至40多分钟后自行好转的情况是否属实及是否服用了上述药品、是否出现严重不适反应、其不适反应与服用上述药品是否存在关联等问题均无法考证。尽管如此，本着对人民负责和有诉必应的原则，我局还是及时作了相关核查及沟通解释工作。我局认为，如举报人所称致其身体不适（自称为前期过敏反应）的情况属实，也应属于个体差异性不良反应（过敏反应本属于一种不良反应），一般情况下停药后其症状可自行消失，此类不良反应属于产品合理风险范畴。10月10日，我局就核查情况向举报人作了当面反馈，并进行了相关沟通。遗憾的是，举报人不认同我局的核查结果，反误认为我局在包庇市中医院出售问题药品。
张家界市食品药品监督管理局
2014年12月5日

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同一药品并不是所有的人对该药品的耐受性一样，有的受得了，有的受不了。受不了的就会出现不良反应。
2014-12-11 16:17:43