【药品名称】
奥硝唑氯化钠注射液
【英文名】
ornidazole and sodium chloride injection
【汉语拼音】
aoxiaozuo lühuana zhusheye
【成份】
1.活性成份:奥硝唑 化学名称为:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。 化学结构式:  分子式:c7h10cln3o3 分子量:219.63 2.辅料:氯化钠枸橼酸注射用水
【性状】
本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】
1．用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、co2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：胞膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿； 6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2．用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3．治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
【规格】
100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
【用法用量】
静脉滴注，每瓶滴注时间不少于30分钟，用量如下：1．术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0.5g。2．治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g。3．治疗严重阿米巴病：起始剂量为0.5-1g，然后每12小时0.5g，连用3-6天。4．儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。
【不良反应】
本品通常具有良好的耐受性，用药期间可能会出现下列反应： 1．消化系统：包括轻度胃部不适、恶心、口腔异味等； 2．神经系统：包括头晕及困倦、眩晕等； 3．过敏反应：如皮疹、瘙庠等； 4．其他：白细胞减少等。
【禁忌】
1．禁用于对硝基咪唑类药物过敏的患者； 2．禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯患者。 3．禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事项】
1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，使用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 3.本药不宜与其他药物混合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童慎用。建议3岁以下儿童不用。
【老年用药】
同成年人用药。
【药物相互作用】
1．同其它硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。 2．奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。 3．由于本品配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。
【药物过量】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用本品为硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命有影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量为250mg/kg/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种细菌具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。致癌性大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致癌性。
【药代动力学】
1．国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体药代动力学研究资料。2．文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：1）据《马丁代尔药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml的最大血浆浓度、24小时后降到9μg/ml，48小时降到2.5μg/ml。奥硝唑也经阴道吸收，据报道，局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，广泛分布于组织和体液中，包括脑脊液。奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。2）国外文献报道，健康志愿者30min静脉滴注1g奥硝唑，其半衰期t1/2为14.1±0.5h，mrt为19.4±0.6h，血浆清除率为50.6±2.1ml/min，vss值为0.86±0.02l/kg。在体内代谢有两个主要代谢物，m1（1-（3-氯-2-丙基）-2-羟甲基-5-硝基咪唑），m4（1-（3-羟基-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑），代谢产物m1、m4的浓度低于原形药物，代谢物m1、m4的活性也远低于奥硝唑，其cmax分别为85±6，120±6ng/ml，t1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行，肝病患者的清除率会降低26～48%，半衰期及mrt值会增加19-38%，故肝病患者给药间隔应延长，以避免药物蓄积。1～42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。
【贮藏】
遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
玻璃输液瓶装，每瓶100ml。
【有效期】
12个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准ybh09902006
【批准文号】国药准字h20060634
【经销商】安徽利诚健康产业有限公司
【联系电话】0551－63851415   13365518222

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