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国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如监护仪、dr以及生化诊断等产品。
第二个维度，我国绿色转型发展的迫切需要。改革开放30多年来，我国gdp总量增长超过10倍，是世界平均增长率的3倍，不仅增加了综合国力，极大改善了广大人民群众的生活，同时也为世界提供了物美价廉的产品。但是，我们成就的取得是以资源环境付出巨大代价换来的，二氧化碳、二氧化硫、化学需氧量、持久性有机污染物年排放总量位居世界前列，不仅给我国的可持续发展带来极大的隐患，也引起世界的忧虑和担心。转变发展方式特别需要绿色化引领。
追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、ct、mri、化学发光等领域将完成进口替代。
②生产企业应掌握产品的临床使用情况，对于临床出现新的使用方法或预期治目的，如予以支持应及时报备变更相关产品注册资料，如不予支持则应采取相应的风险管理措施；③产品说明书对临床使用中的警示还需进一步完善，比如导管产品应提示使用后对产品完整性进行检查等；④相关标准还有进一步完善的空间，例如导管的标准中可进一步明确分类，对用于造影和疏通的产品在断裂力等技术指标上分别明确较低值。
互联网医院的在线问诊服务，对于三级医院来说，起到了很好的过滤作用，使得一些部分没有必要去三医院看门诊的人，在线就能得到专业的回答，从而不必浪费三医院的稀缺医资源，医生、床等稀缺医资源能够实现更加优质化的配置。04成本上：优化中间环节，降低人费用和医院成本互联网医院的建设将更加全方位发挥互联网+医的优势，如：
自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；居民谱的变化及健康意识增加，推动家用一疗器械高速发展。
（1）掌上医院（又称移动互联网医院）：是指通过移动设备（如手机、ipad），在移动端渠道（如微信公众号、app），实现在线挂、医保支付、报告单查询等功能。（2）实体医机构主导的互联网医院（包括远程医院）：采用“医院+店”的模式，医院与连锁店合作，通过视频会诊的方式进行在线问诊并开处方，患者根据医生的建议选择就地购或者去医院进一步检查。
近年来，随着我国一疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及一改、分级诊疗、扶持国产设备等我国政策的推动，我国一疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
上市注册与专利申请现状目前，我国的医器械上市注册审批是按照《医器械监督管理条例》及《医器械注册管理办法》，由物品监管部门对拟上市的医器械的有效性、安全性及其结果进行系统性分析评价，以决定是否批准上市。而专利是我国为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展而赋予的权利文件。申请人向我国知识产权局提出专利申请，依照法定程序审查批准后，取得专利权。由此可以看出，我国物品及医器械的上市注册审批与专利申请是在两个不同的主管部门完成的。
境外申请人应当向我国物品监督管理局提出创新医器械特别审查申请。第六条受理和举报中心对创新医器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号第七条我国物品监督管理局医器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医器械审查办公室，对创新医器械特别审查申请进行审查。第八条创新医器械审查办公室收到创新医器械特别审查申请后，组织学者进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的，创新医器械审查办公室不组织学者进行审查：1.申请资料虚的；
进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。
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