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化妆品备案审评 天健华成

2024-5-23 19:46:37发布次查看发布人:
北京天健华成国际投资顾问有限公司
北京天健华成国际投资顾问有限公司是从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报的专业服务机构,成立于2003年1月,注册资金100万元。早在成立之前,已依托国家相关部门帮助大量进口及本土企业完成注册申报业务,我们采取专业化工作团队+专家顾问的工作模式,业务娴熟,技术力量雄厚。天健华成秉承科研工作者治学严谨的作风,本着诚信、务实、快捷的理念,至今已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文,并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处,并与韩国区域政府结成合作伙伴,还成为医保商会等政府单位的推荐企业和指定代理。10年经验,赢得良好口碑,成为业内知名品牌企业,并以崇高的信誉度、专业化服务、高度敬业精神,自觉地成为行业的引导者和培育者。
天健华成根据业务经验,自2002年开始即原创推出健康产品注册相关指导文章,渐次成为系列,主要包括:《进口化妆品申报注册全攻略》、《特殊功能化妆品申报全攻略》、《化妆品登陆中国完全指导手册》、《保健食品申报全攻略》、《国产保健食品申报全攻略》、《进口保健食品申报全攻略》、《消毒产品申报全攻略》等约50余篇,其中:《进口化妆品申报注册全攻略》、《保健食品申报全攻略》等广受关注,在互联网及各种刊物上被广泛转载,同时被辗转抄袭、传播,产生了广泛的影响。
天健华成在业内的成绩,被nmpa《医药经济信息》、《21世纪经济报道》、《进口货》、《东方美容》、《中国医药报》等媒体关注并报道。
我们的优势
专业化服务——10年注册经验,造就了一支专业化的注册人才梯队,采取“专业化员工+专家”的工作方式,1对1服务,及时跟进。成立“专家委员会”,与专家等紧密合作,严格评估,层层把关,使申报的专业性居同类公司优秀地位;
  标准化流程——①产品评估:产品资料经公司技术组评估通过后方签约合作;②方案设计:严格设计产品申报方案,实施科学的流程分解,专人全程跟进;③专家预审:组织专家评审团在送审前对送审资料进行预审;④及时沟通:安排专人与行政机构联络沟通,确保各项工作在时间进行;
  市场化思维——我公司下设营销策划部,可及时了解市场风向,帮助客户准确产品定位,正确选择注册类别,策划产品上市方案,并通过公司专有的中介平台为注册成功的产品推荐优秀经销商。
服务承诺
· 在政策允许的范围内注册速度快、费用省
· 同等费用服务质量好、成功率高,同等服务下收费低
· 诚信合作,透明服务,绝不在申报过程中以种种借口相要挟擅自加价!
· 不成功,退款!
首先进口化妆品在中国进行申报的时应确定一家中国企业来作为境内责任人,因为我们要根据境内责任人注册地来确定申报程序。根据nmpa2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。
1、申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。
天健华成,2003年起,本着诚信、务实、快捷的理念,采取专业化员工+专家的工作模式,为国内外化妆品、保健食品等健康相关产品企业提供优质咨询服务。拥有大批专家资源和高学历专业人才,业务娴熟,技术力量雄厚,主要业务骨干皆具有10年以上从业经验,至今已为国内外化妆品、保健食品企业成功获取上万件批文,并在日本、美国、韩国、东欧、中国台湾等世界各地设立了代表处,与多个国家协会、驻华大使馆、地方政府结成合作伙伴,建立长期合作关系,成为其推荐企业或指定代理。近20年从业经验,赢得良好口碑,以崇高的信誉度、专业化服务、高度敬业精神,自觉地成为行业的引导者和培育者。目前已成为化妆品、保健食品等健康产品领域研发及卫生许可代理申报的专业知名品牌服务机构。
婴幼儿化妆品的申报是化妆品申报工作中的难点,由于该类人群与成人的生理差异,及其对安全风险物质的弱抵抗性,故在审评政策中尤其重视其安全性,历年审批的儿童用产品数量也很少,不少代办机构干脆就不接该类产品的申请。
其实,只要严格控制产品的安全风险,严谨编制申报资料,儿童用化妆品的备案申报也没有那么难。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部 ,就对儿童产品申报资料的审评要点进行简述,主要集中在配方的安全性原则及成分的安全使用上。
一、儿童化妆品的配方
1.依据《儿童化妆品申报与审评指南》检查儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)的内容。
2.作为儿童化妆品的配方,应大限度地减少配方所用原料的种类,应有基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择依据和要求、生产工艺及产品质量安全控制要求等完整的资料,内容缺一不可
3.配方整体分析报告应对所用原料进行逐一分析,对已有限量值(或安全评估量值)、推荐用量等的引用依据应对照该原料的具体数值进行分析说明。
4.目前已知的配方整体分析报告中原料安全分析的资料依据适应性依次为我国《化妆品安全技术规范》(2015版)、美国cir的评估结论,日本外原规、化妆品(或日化)原料手册、食品添加剂标准、原国家食品药品监督管理总局发布的《已批准使用的化妆品原料目录》(2015版)等。对具有类似结构的同类原料的评估,可以参考或引用类似结构原料的已有评估结论进行安全性分析,对原料具体结构、理化性质、使用历史、配方特点等进行分析说明。对仅是宽泛表述原料安全性的资料不予认可。
5.香精的安全分析应提供香精生产商出具的有关致敏原的证明资料(不限于欧盟的26种致敏原)。如不含致敏原,可以不再对所用的香精进行安全分析,否则应提供所使用香精的安全性方面的评估资料。
6.防腐剂尽可能少用,对于淋洗类产品而言,防腐剂的用量低于《化妆品安全技术规范》(2015版)要求即可;而驻留类产品当其用量大于该防腐剂限量的90%时,应提供确定该用量的合理性、必要性等方面的科学依据。
7.对于原国家食品药品监督管理总局已发布技术要求的原料如甘油,丙二醇,乙醇等,应提供由原料生产商提供的原料质量规格证明。如有个别指标原质量规格中确实不包含的(如甘油中的二甘醇),可以提供该原料中有关杂质的检测报告。
8.对于卡波姆及其衍生物(如卡波姆钠、卡波姆tea盐)的风险评估应增加其可能包含的风险物质苯或三氯甲烷等的识别及评估。
9.表面活性剂特别是"阳离子表面活性剂"和"透皮促进剂",在儿童产品中尽可能少用。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂、甲醛及其缓释剂等原料的产品,应对其使用的必要性进行分析,必要时应提供相关的安全性方面的资料。
北京天健华成国际投资顾问有限公司是从事化妆品、保健食品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报的专业公司。公司于2003年成立以来,帮助大量进口及本土企业完成注册申报业务,我们采取专业化员工+专家的工作模式,业务娴熟,技术力量雄厚。天健华成秉承科研工作者治学严谨的作风,本着诚信、务实、快捷的理念,已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文,并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处。
可以合作的范围:保健食品、化妆品等产品研发、代理申报(全程或阶段性)、资料代写、样品加工、产品销售、代理招商、专家论证、营销策划等。公司建有大型健康产品注册申报门户网站中国注册申报网,并结合业务经验原创了保健食品、化妆品等的申报注册攻略文章50余篇,希望能给申报企业提供参考。
10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书


李女士
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