深圳市综普产品技术咨询有限公司
一、消字是卫生用品生产单位在生产新品前，经地方门审核批准后，取得的生产批准文。
二、国标准是通过监局核发的批准文，每个只有一种，现在只有国准字的品才符合品要求（进口品要有检验报告）
消字和国准字有着本质的差别：
1、消字仅属于卫生用品范畴，而国准字是真正具备的品。
2、消字仅有功能不具备效果，而国准字以作用作为首要目标，具有针对性功能。
3、消字产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为作用，审批费用仅数千元；而准字则专门由食品品监督审批，并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。
国准字的品是监部门批准生产的，通过临床验证，可以宣传的产品；
而消字的产品是经过门批准生产的，只能宣传抗抑菌功能；
消字产品不具备任何，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。
条 为规范机构口腔诊疗器械的工作，保障质量和安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于综合口腔科、口腔、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的机构，必须将口腔诊疗器械的工作纳入质量管理，确保效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内机构口腔诊疗器械工作的监督管理。
第二章 基本要求
第五条 开展口腔科诊疗科目服务的机构应当制定并落实口腔诊疗器械工作的各项规章制度，建立、健全管理责任制，切实履行职责，确保工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械及个人防护等感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
第七条 机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的或者方法，并遵循以下原则：
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一或者”的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括手机、车针、根管器械、拔牙器械、手术器械、牙周器械、敷料等，使用前必须达到。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、镊子等口腔检查器械、各类用于辅助的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须。
五、综合台及其配套设施应每日清洁、，遇污染应及时清洁、。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、或者的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手。
医务人员戴手套操作时，每一个病人应当更换一付手套并洗手或者手。
第九条 口腔诊疗过程中产生的废物应当按照《废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、工作的基本需要。
第三章 工作程序及要点
第十一条 口腔诊疗器械工作包括清洗、器械维护与保养、或者、储存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是：
一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的与的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明日期、有效期。
采用快速卡式压力蒸汽器器械，可不封袋包装，后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。
第十五条 手机和耐湿热、需要的口腔诊疗器械，压力蒸汽的方法进行，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他方法进行。
对不耐湿热、能够充分暴露在液中的器械可以选用化学方法进行浸泡或者。在器械使用前，应当用无菌水将残留的液冲洗干净。
第十六条 每次开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、区域进行清洁、；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、处理。每周对环境进行一次的清洁、。
第四章 与效果监测
第十八条 机构应当对口腔诊疗器械与的效果进行监测，确保、合格。
效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括物品、洗涤、包装质量合格；物品放置器的方法合格；器的仪表运行正常；器的运行程序正常。
第十九条 新设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备操作程序、物品包装形式和物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
在设备操作程序、物品包装形式和物品重量发生改变时，应当进行效果确认性生物监测。
设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽或者环氧乙烷的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用方式进行压力蒸汽的，应当对每次进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。
浓度监测：对于含氯剂、等易挥发的剂应当每日监测浓度，对较稳定的剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。
微生物污染监测：使用中的剂每季度监测一次，使用中的剂每月监测一次。
第五章 附 则
第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。
原《感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。
经常坐在办公司的电脑族，看书、上网、查资料....用眼过度已成为普遍现象，选择正确的眼水，带有“消字”的眼水，就一定是眼“”水吗？
但是，消费者也许很难想到，小小一瓶眼水，不但有可能达不到效果，反而把眼睛治出病来。记者采访发现，眼水不仅品种繁多，让人眼花缭乱，而且滴眼液产品的批准文也同样叫人看不清楚，有国准字、 消字和健用字等。批准文的混乱，给滴眼液的使用埋下很大的安全隐患。
在北京的几家知名店、商场，记者看到，眼水从品种到价格都是千差万别。仅针对青光眼、白内障、麦粒肿、慢性结膜等的产品就多达二十几种。另外，还有隐形眼镜滴眼液等各种护理品，或用于平时眼睛护理的营养滴眼液。同时，价格也由功能的不同，从几元到上百元不等。
记者走访后发现，眼水、滴眼液不仅价格差别巨大，产品批准文也同样是五花八门。目前，消费者在购买滴眼液时，经常会在产品包装上发现国准字×××××，或×卫消证字(200×)第×× ××、×卫消备字(200×)第×××××的审。多数人不知其中差别，容易混淆，结果把消字产品当使用。
但是记者注意到，各个店、眼镜店向顾客推荐时，大多避开是 消字还是国准字滴眼液的问题。一位销售人员表示，一般消费者购买滴眼液，大多只问牌子和价格，很少关心具体功能和其他认证信息。而目前在市场上，消字和国准字约各占一半，不过许多牌子新到的货多是国准字的，消字滴眼液将慢慢退出市场。
实际上，准字和消字有着本质的差别，后者仅属于卫生用品范畴，而前者才是真正具备的品。权威人士称：消字产品属于卫生用品范畴，仅有功能，根本不具备其他作用。只有准字产品，才具有针对性的功能。以滴眼液产品为例，很多消字产品大肆鼓吹其、，加上店促销员为了追求消字 产品的高利润，大力向消费者推荐。消费者受迷惑使用后，不仅不能治病，反而使病情恶化，甚至引起失明。
据媒体报道，消字产品的许可证发放与管理，仅由省级以下卫生行政部门负责，审批门槛相对较低；而准字则只能经食品品监督审批，并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需数年以上。此外，在工艺上，两者的生产条件也有天壤之别。
正是由于消字产品存在安全隐患，于2005年5月下发《关于产品标签说明书管理规范》和《关于调整产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定，自2006年1月1日起，新生产的此类眼部护理产品不得再以消字销售。但在很多店，消字的产品仍然随处可见，《羊城晚报》的记者调查显示，市场上一些 消字 滴眼产品仍在大肆鼓吹其、。如，一种宣传适用于白内障，老花眼，青光眼，结膜充血，青少年近视、远视、假性近视及散光引起视力下降的滴眼液，其批准文竟是消字。另外，许多消字 的滴眼液批准文标示也相当混乱。在一些产品上，只标有生产企业卫生许可证，而没有产品的批准文。
管理办法（2016年修订)
管理办法
中华共和国令
第　27
《管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《管理办法》同时废止。
部　长　　张文康
二○○二年三月二十八日
中华共和国卫生和计划生育会令　第8
《卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》已于2015年12月31日经卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主　任　李　斌
2016年1月19日
章总则
条　为了加强管理，预防和控制感染性的传播，保障人体健康，根据《中华共和国病法》及其实施办法的有关规定，制定本办法.
第二条　本办法适用于卫生机构、服务机构以及从事产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条　卫生计生委主管全国监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的监督管理工作。
第二章的卫生要求
第四条　卫生机构应当建立管理组织，制定管理制度，执行有关规范、标准和规定，定期开展与效果检测工作。
第五条　卫生机构工作人员应当接受技术培训、掌握知识，并按规定严格执行隔离制度。
第六条　卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的用品必须达到要求。各种、穿刺、采血器具应当一人一用一。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到要求。
卫生机构使用的一次性使用用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条　卫生机构购进产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条　卫生机构的环境、物品应当符合有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照有关规定进行无害化处理。运送病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行处理。
第九条　卫生机构发生感染性暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效措施。
第十条　加工、出售、运输被病病原体污染或者来自疫区可能被病病原体污染的皮毛，应当进行处理。
第十一条　托幼机构应当健全和执行管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行。
第十二条　出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行。
第十三条　从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条　殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时。
第十五条　招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行。
第十六条　疫源地的应当执行有关规范、标准和规定。
第十七条　公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章产品的生产经营
第十八条　产品应当符合有关规范、标准和规定。
第十九条　产品的生产应当符合有关规范、标准和规定，对生产的产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条　剂、器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事产品的生产。
第二十一条　省级卫生计生行政部门应当自受理产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条　产品生产企业卫生许可证编格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx。
产品生产企业卫生许可证的生产项目分为剂类、器械类、卫生用品类。
第二十三条　产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十四条　产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证应当是实际生产地地址和其卫生许可证。
第二十五条　取得卫生许可证的产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十六条　生产、进口利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械（以下简称新产品）应当按照本办法规定取得卫生计生委颁发的卫生许可批件。
　　生产、进口新产品外的剂、器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条　生产企业申请新产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新产品卫生许可批件的，应当按照卫生计生委新产品卫生行政许可管理规定的要求，向卫生计生委提出申请。卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。
卫生计生委对批准的新产品，发给卫生许可批件，批准文格式为：卫消新准字（年份）第xxxx。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条　新产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条 卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新产品进行卫生行政许可。
第三十条　经营者采购产品时，应当索取下列有效：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品卫生安全评价报告或者新产品卫生许可批件复印件。
有效的复印件应当加盖原件持有者的。
第三十一条　产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生计生委的有关规定。
产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对的效果。
第三十二条　禁止生产经营下列产品
（一）无生产企业卫生许可证或新产品卫生许可批准文件的；
（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四章服务机构
第三十三条　服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合有关规范、标准和规定的与设备；
（二）其与工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对与效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；
（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行与的，其安全与环境保护等方面的要求按有关规定执行；
第三十四条　服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的产品。
第三十五条　服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
第五章监督
第三十六条　县级以上卫生计生行政部门对工作行使下列监督管理职权：
（一）对有关机构、场所和物品的工作进行监督检查；
（二）对产品生产企业执行《产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对服务机构的服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
第三十七条　有下列情形之一的，卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新产品进行重新审查：
（一）产品原料、原理和生产工艺受到质疑的；
（二）产品安全性、效果受到质疑的。
第三十八条　新产品卫生许可批件的持有者应当在接到卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。
第三十九条　卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：
（一）产品原料、原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械的判定依据的；
（二）产品安全性、效果达不到要求的。
第四十条　产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事产品检验工作。
产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十一条　对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检
申请报送材料目录：
依据：《剂、器械卫生行政许可申报受理规定》
（一）国产剂卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
（三）研制报告
（四）企业标准
（五）经认定的产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交
1、 检验申请表
2、检验受理通知书
3 、产品说明书
4、 采样单
5、 理化检验报告
6、 杀灭微生物效果检测报告
7、 理学安全性检验报告
8、 产品检验规定要求的其它检验报告
（六）代理申报的，应提供委托代理证明
（七）可能有助于评审的其他资料
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。
三、申请延续剂卫生行政许可需报送以下资料：
（一）剂、器械卫生行政许可延续申请表
（二）卫生许可批件原件
（三）产品配方
（四）质量标准或经备案的企业标准
（五）市售产品标签（器械为铭牌）
（六）市售产品使用说明书
（七）代理申报的，应提供委托代理证明
（八）可能有助于评审的其他资料
以上资料原件1份。另附未启封的市售产品小包装1件。
产品分类
产品分类
根据《管理办法》（令第27，自2002年7月1日起施行）第四十九的规定，产品包括剂、器械（含生物指示物、化学指示物和物品包装物）、卫生用品和一次性使用用品。
产品生产类别分类目录
一、 剂
(一) 粉剂剂。
(二) 片剂剂。
(三) 颗粒剂剂。
(四) 液体剂。
(五) 剂剂。
(六) 凝胶剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、 器械
三、 卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓（内置棉条）。
(三) 尿裤。
(四) 尿布（垫、纸）。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一) 纸巾（纸）。
(十二) 卫生棉（棒、签、球）。
(十三) 化妆棉（纸、巾）。
(十四) 手（指）套。
(十五) 纸质餐饮具。
如何申请消字
消字产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
消字申请流程周期：
1. 评审；
2. 签订合同、缴纳预付金；
3. 提供相关材料（起草人复印件、样品、营业执照复印件）；
4. 资料整理申报；
5. 省级部门初审；
6. 审核一次性通过；
7. 缴纳尾款。
两个月的申报周期，申报资料准备齐全，审核一次性通过，避免二次申报/重复申报。