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通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。
生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
具体测试有细胞毒性测试，快速筛选性测试，选择用哺乳动物细胞，常用的是小鼠神经细胞l929，方法有浸提法，直接接触法，非直接接触法（琼脂扩散法、滤膜扩散法）。评价方法包括在显微镜下看生长、形态、代谢情况。材料与人体血液有接触时，做细胞毒性测试。
另外两个常见测试，一个皮肤刺激，一个皮肤致敏。这事与人体直接接触的器械均需做的测试。皮肤致敏测试是原性测试。皮肤刺激是局部化非特异性炎性反应。
如图，通常用家兔，直接接触或浸提液与其皮肤接触，做皮肤测试。观察红肿情况打分，计算指数，判断有/无刺激性。
fda将吻合器调整为高风险器械类别的启示
其次，应当把握住优秀时机去申请。当产品有了雏形，甚至有了idea（创意）的时候，就可以申请。当下，市场变化十分迅速，先做出产品的企业大都会成为行业龙头，在市场占据重要地位。在产品初期就申请创新创意或者简单结构的，就能把握住先机。如果等到样机做出来再申请，就来不及了。在这样的情势下，一般投资者会选择转换现金投资为战略投资的模式，用部分资金帮助企业进行申请，从而保护企业的利润化。
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

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陈先生
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