设计装修
gmp洁净车间-gmp-西典科技 2019-03-27 11:04:28 东莞西典医药科技有限公司
安全生产项目经理
安全生产
为确保l本工程施工过程中的安全，减少轻伤事故，gmp洁净厂房，杜绝发生重大事故，建立健全各级安全生产责任制。切实分解、落实安全生产责任制。明确各级人员在安全生产方面的职责，并认真严格执行，确保l本项工程实现安全生产目标。
项目经理
⑴项目经理是工程安全生产第l一负责人，对本项目工程安全生产负责。⑵认真贯彻执行国家、政府主管部门及企业的安全生产规章制度，落实上级制定的安全生产技术措施。⑶组织职工学习安全生产技术操作规程和规章制度，坚持交任务的同时交安全要领，定期组织检查施工现场安全状况。⑷正确处理生产和安全的关系，不违l章指挥，对违l章作业的班组和个人按本项目奖惩规定进行处理。⑸对施工现场搭设的脚手架、井架和机械设备、电器设备等安全防护装置组织验收，合格后方能使用。⑹抓好分承包队伍的安全管理，使用的分包队伍要具有安全资质，对不具备条件的承包队伍，杜绝进入本现场施工。⑺发生工伤事故，立即组织抢救，迅速上报，并保护现场。 [2]
gmp基本原理
文件管理
第l一部分
目的
回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们国家遇到的现实问题
基本原理
文件管理是qa的一个重要部分文件管理与gmp的各个方面相关文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要呢？
进行交流费用提供审核线索
总则-i
文件应经过：
设计起草审核小心分发
符合上市许可要求文件设计很重要
总则-ii
文件内容应清晰（易懂），gmp认证，包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误
总则-v
数据填写项
清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改
l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读
及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录
受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来
记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取
文件类型
标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（sops）记录
仓储控制及发运记录
其他类型
从长生生物疫l苗事件看数据完整性管理的重要性
据药监局消息：国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫l苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品gmp）行为，决定收回其药品gmp证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫l苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于恢复生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用狂犬病疫l苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负l面影响外，gmp洁净车间，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫l苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负l面影响，但目前尚无法准确预计。 截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫l苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫l苗产品。疫l苗事情爆发后，长生生物的股l票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。
作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“药品一致性评价”，为什么会有药监局长“郑筱萸之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造假的危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际药品监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头l痛和急待解决这个问题。
说了这么多，gmp，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“alcoa”或“alcoa+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。
广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的分公司，是中国最早进行制药技术和法规符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内gmp实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、gmp管理体系和gmp实施服务，我们企业的愿景是为国内制药水平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在法规要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全l方位提供服务。
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