上海欧杰检测科技有限公司
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
本公司专业办理出口：美国fda注册（含fda510k申请）、 fda qsr820验厂辅导及整改、fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改、ce认证（ce整套技术文件编订、 ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写）、iso13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
mdr认证集团是服务全球市场的医疗器械认证咨询服务机构，为众多医疗器械生产企业及贸易中间商提供一站式的医疗器械产品检测与认证解决方案。
专业编写/更新ce第四版临床评价报告meddev 2.7/1 rev4
1.法规背景
2016年6月，欧盟委员会（european commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（meddev 2.7.1 rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
meddev2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的失效日期及第四版的实施日期。目前大多数的公告机构如tuv南德（nb 0123）已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得ce证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价即更新撰写。
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日mdr（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。
2. meddev 2.7.1 rev4主要十大变化
2.1主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2‐5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从pms收集到的信息影响到评价或者结论，cer需要进行更新。
2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的资质
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险‐收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。
2.4主要变化之四：确定技术发展水平
第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性
第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
2.6 主要变化之六：比对器械
第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验
第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九：风险‐收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认pmcf被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足cer。
临床评价报告的内容
1/ 器械的性能测试报告；
2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；
3/ 器械pms数据；
4/ 器械的pmcf的数据；
5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
6/ 比对器械的数据。
器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要提供更多更详细的数据资料来证明其结论
医疗器械mdr单一体系审核mdsap
● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械cfda,fda,ce法规
● 熟练掌握iso13485/yyt 0287, iso14971/yyt 0316, qsr820, j高标准, 高标准 质量体系等
● 擅长美国fda qsr820医疗器械辅导，熟练掌握qsr820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国fda qsr820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得iso13485证书及ce证书，cmdcas证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了fda警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
一、医疗器械单一审核（mdsap）总体目标与项目背景：
医疗器械单一审核（mdsap）旨在通过单一质量管理体系（qms）审核使制造商满足参与国的qms要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（imdrf）以及以下目前参与imdrf的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（fda）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（tga）、日本医药与医疗器械局（pmda）以及巴西国家卫生监督局（anvisa）。
二、国际医疗器械监管机构论坛：imdrf取代ghtf，imdrf国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员：
1、us food and drug administration (fda)美国
2、health canada medical devices bureau加拿大
3、brazilian health surveillance agency (anvisa)巴西
4、australia therapeutic goods administration (tga)澳大利亚
5、european commission directorate general health and consumers欧盟
6、japan pharmaceuticals and medical devices agency (pmda)日本
7、china food and drug administration中国
8、russian ministry of health俄罗斯
三、mdsap参与的监管国家：
1、us food and drug administration (fda)美国
2、health canada medical devices bureau加拿大
3、brazilian health surveillance agency (anvisa)巴西
4、therapeutic goods administration of australia (tga)澳大利亚
5、japan’s ministry of health, labour and welfare, and the japanese pharmaceuticals and medical devices agency日本
四、mdsap观察员：
1、european commission欧盟
2、the world health organization (who)世界卫生组织
五、参与的监管机构对mdsap的接受程度：
mdsap试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，mdsap项目于2017年1月1号开始全面实施。
1、usa fda美国
fda将接受 mdsap试点审核报告用于代替 fda例行视察（两年一次）。fda将不会接受 mdsap检查用于替代首次审核或“ “for cause ”或者“compliance follow-up”的审核。
2、canada加拿大
从2017年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照cmdcas和mdsap要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受mdsap证书。
3、anvisa巴西
anvisa对于申请在巴西上市的iii类或者iv类产品的高标准证书申请，可能会用mdsap试点审核代替由anvisa进行的上市前审核。anvisa也可以使用mdsap试点审核来代替anvisa的全面检查，用于申请每两年需要更新的高标准证书。
4、tga澳大利亚
tga在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑mdsap试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于tga的例行审核。当iso13485：2003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,tga将接受mdsap证书作为符合此标准的证据。
5、mhlw & pmda日本
日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用mdsap审核报告代替现场j-qms审核。
六、iso13485的升版会如何影响mdsap？
以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的iso13485版本，审核模块已经更新已满足新版iso13485的要求。
七、是否mdsap审核会对于制造商增加新的要求？
此项目不会在iso13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。
八、mdsap审核程序简述：
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与iso13485以及参加mdsap的监管机构的其他规定的qms合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或qms过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足mdsap的qms要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
九、mdsap审核程序的优势：
1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。

---

黄经理
021-37829967
18602151536
qq: 904130805