加拿大
加拿大卫生部在2015年12月公布了mdsap转换计划，目标是在2019年1月1日起mdsap取代cmdcas13485，过渡期内mdsap证书具有和cmdcas13485证书等同作用
notice: 2018年4月，加拿大卫生部公布mdsap过渡期调整计划，加拿大官方将不会对以下企业采取法规措施：
1）2016年1月1日后，做过cmdcas初审或换证并在2018年12月31日后，cmdcas证书仍有效；
2）2019年1日后，持有mdsapao颁发的iso13485证书及已经接受mdsap或计划接受审核；
3）在2016年1月1日后颁发的并在2018年12月31日仍然有效的cmdcas证书；
4）由mdsapao在2016年1月1日后颁发的有效的iso13485证书 2018年已经接受mdsap审核或者计划接受mdsap审核（比如签署认证合同）
巴西
øanvisa计划使用mdsap审核结果代替anvisa的上市准入审核并签发gmp证书（iii类和iv类医疗器械递交anvisa前需要取得gmp证书）；ømdsap审核可以加速anvisa的gmp认证流程；øanvisa也将使用mdsap审核来作为巴西gmp证书每2年一次的审核；
注意：
如果制造商在之前的anvisa审核中没有通过，anvisa将不会使用mdsap审核报告。
澳大利亚
øtga将接受mdsap证书作为符合iso13485的证据（之前，iso13485证书用于部分证明符合澳大利亚符合性评估程序的证据）；øtga将视mdsap试运行审核报告为：
1）制造商是否能证明符合澳大利亚符合性评估程序；
2）是否能发放或维持tga符合性评估证书
ø在某些情况下，制造商将免除tga审核。
日本
ømhlw和pmda将在日本法规的框架下，使用mdsap审核报告用于上市前准入和上市后定期监督用；ø如果mdsap报告符合日本法规要求，pmda将接受mdsap审核报告代替j-qms现场审核（仅法规第二章）；
1）设计开发；
2）主要组装；
3）灭菌和/或医疗器械产品上市前的日本国内存储
一：管理过程的11个审核任务：
1.管理体系策划2.管理者代表3.质量方针和质量目标4.组织架构，职责，权限，资源5.外包过程6.人员资质/培训7.风险管理策划及符合8.文件控制9.管理评审10.市场准入11.最高管理层的质量承诺
japan(mhlw)
影响安全有效性的变更需要取得许可，
包括：产品设计、产品组成、原材料、灭菌方法、制造方法、生产地址、用户及患者安全因素、使用指导/操作参数、预期用途、生命期、产品性能等。
unitedstates (fda):
企业注册信息更新时需要在30天内上报，
产品变更需要评估是否递交510k或者pma变更申请。
canada(hc):
1.产品变更
1）对于重大变更，需要重新递交申请通过之后才可以销售；
2）对于非重大变更，在每年11月份产品证书的更新的时候将制造商所提供的材料的变更（比如标贴，材料，说明书所做的变更）通知加拿大卫生部。
3) 产品停止销售30天内需要通知加拿大卫生部。
2.体系变更
1）体系证书发生变更需要在30天内通知加拿大卫生部，并提供新的体系证书的复印件。
process3：measurement,analysis and improvement
测量、分析和改进（16个审核任务）
1.测量、分析和改进程序；2.质量数据来源；3.不合格品调查；4.潜在不合格调查；5.纠正、纠正措施和预防措施；6.评估设计变更导致的纠正和预防措施7.评估过程变更导致的纠正和预防措施8.不合格品的识别和控制
9.产品放行后不合格品的控制；10.内审；11.管理评审信息输入；12.生产后信息评估；13.投诉方面与外部联系相关方的联系；14.不良事件通知；15.忠告性通知；16.管理层承诺
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