我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
 
fda每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样检查，作为其进行售后商场监管的首要途径之一。一切的查看都会由美国fda的工作人员进行，不管这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，我国制造商的被抽样量一向稳居全球首位。现在我国在fda注册制造商约为4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般fda工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商无需付出任何查看费用。
fda验厂咨询辅导过程：
 
一. 提早准备
1. 提早准备好检查官招待
（假如企业的日常商业行为不运用英文，则企业需指定内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的fda法规常识，熟知相应词汇以便精确地进行翻译工作。假如或许的话，他们能够了解企业质量系统和运营则更好。假如是外聘翻译员，至少在官方查看之前，应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译检察官提出的一切问题，而且完好翻译出公司代表供给给检察官的一切信息。）
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目，模仿fda审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下：
–输入、输出、改变等规划
–药物/设备主出产记载，批/批出产记载
–验证全套文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–oos / oot事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–qc测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按qsit办法--根据7个子系统4个首要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);fda查看工作时会以点带面，捉住一点，可在一个问题上几个来回，也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的查看作总结，提出突出的问题以及问题是否现已被整改，明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. fda审厂 现场巡视;
检察官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章，不受控的安全事宜，比方密码。保证职工有这种意识，随意流露出的信息不该该给检察官形成误导，文件不受控或许不安全，检察官在的当地不该该有多余文件。
 
五. 查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间检察官会供给fda- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟检察官澄清，记载一切检察官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在医疗器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致更严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好全面答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝fda验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是医疗器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国fda合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有专业团队和丰厚经验帮忙您。
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据fda审理要求文件记载审理、查看出产全过程gmp/qsr820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在fda来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同fda验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过fda验厂