设计装修
gmp-西典科技-gmp验证 2019-03-27 11:04:31 东莞西典医药科技有限公司
sop（标准操作程序）
sop（standard operating procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。从对sop的上述基本界定来看，sop具有以下一些内在的特征：sop是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最l优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作sop，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最l优化的操作程序设计。说得更通俗一些，gmp验证，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。sop不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个sop，但真正从企业管理来看，sop不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，gmp培训，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即sop，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。
?净化车间设计施工当中细节尤为重要
一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的，对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的，还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以，在净化车间的设计和实施中，我们要时刻的关注其中的一些细节问题，有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，gmp审计，影响产品的质量，耽误施工时间。
节能空调在净化车间施工中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量最l大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。
　　风管的性能主要在净化车间空调系统中l，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少，在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。
gmp认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？
gmp取消还是不取消
gmp有存在的意义
有的人认为，现行的gmp是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。
gmp是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。gmp条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向先行者学习。
虽然地区之间的gmp认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。
但最近被炒的火热的gmp认证要被取消的消息是又由何而起呢？
gmp取消是大趋势？
日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了gmp要被取消的讯息。
小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以gmp为依据。
因为gmp是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。
所以，飞检对企业来说应该比gmp检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。
飞检的通过率是非常低的，gmp，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达国家学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！
最后，不管gmp取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。
西典科技(图)-gmp审计-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp.com）实力雄厚，信誉可靠，在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将引领西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！