广州科颜氏生物科技有限公司
市面上备受追捧的所谓“械字号”面膜，包装上都注明的都是“敷料”，如广州创尔生物的产品“创福康”包装上标注的是胶原贴敷料；”可复美”包装上标注的是类人胶原蛋白敷料；“芙清”标注的是抗菌功能性敷料；“敷尔佳”标注的是医用透明质酸钠修复贴……大多产品属于二类医疗器械。相对而言，国家对二类、三类医疗器械的监管较为严格，生产条件要求也较高。
林子登录国家药品监督管理局网站查询发现，上述面膜的批准文号均为妆字号，但却均在网站上宣称自己是“医美面膜”或“医用面膜”。比如一款名为欧莉典雅的面膜，产品宣称里面提到了“医美”，而产品备案则显示“浙g妆网备字2016011990”，且产品成分的数量多达近20种，从成分表上看，它和普通面膜没有区别。
实际上，即使在备案为械字号的“医美面膜”里面，也存在不少夸大功效或虚假宣传，误导消费者的现象。比如一款名为homeair医用冷敷贴的产品，备案显示为一类医疗器械，产品描述显示不应含有挥发药理学、学或者代谢作用成分，预期用途为用于冷敷理疗，而该面膜却在产品介绍里多处宣称“延缓肌肤衰老”。
另一款名为活玉浅表创面贴敷料的“医美面膜”，宣称“淡化痘印祛痘”，但林子查询发现，该产品为一类医疗器械，备案显示预期用途为用于真皮浅层及其以上浅表性小创伤、擦伤等。同样，一款名为一秒“医用面膜”的产品也宣称具有“根源修复肌肤细胞、去痘印、减退炎症红肿、黄斑”等多种功效。
此外，在一个叫“郑一生祛痘祛斑品牌”的公众号上，大肆宣传一款名为“郑一生医用光子冷敷贴”的面膜，产品备案显示为一类医疗器械，但其却在微信及网上宣称具有“补水、美白、抗衰老、修复过敏、排激素、排金属”等众多功效，还称“顾客次用完冷敷贴后皮肤光滑了，连很久没有恢复的疤痕都没有了”。
在小红书里搜索“医美面膜”，相关笔记达6.4万篇，在一众美妆博主的测评中，“医美面膜”的功效更是五花八门，美白保湿祛斑祛痘，效果堪比水光针……
对此，一位从事械字号面膜生产的代工企业负责人方雨对林子表示，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为类、第二类和第三类。市面上常见的械字号面膜主要是一类和二类。前者只能使用通用名称“医用冷敷贴”，且不允许添加其他功效成分，后者可根据产品名称添加相应的功效成分，比如胶原蛋白敷料或透明质酸敷料。
他表示，械字号面膜是一种不添加激素、化学防腐剂、人工香精、化学添加剂、人工色素的面膜，说起来就是成分更简单、针对性更强、生产过程更卫生、使用更安全的面膜，在皮肤各种问题的治疗中起辅助性作用，主要针对术后修复等。前文所述的面膜宣称具有美白祛斑祛痘抗衰老等，显然是夸大了其作用范围。
相差8倍，“医美面膜”比普通面膜贵在哪？
作为医美整形的辅助品，械字号面膜的知名度和需求是随着医美市场的扩容而迅速成长起来的。后来在微博、小红书等社交平台的种草下，械字号面膜迅速成为线上的热门单品。普通面膜冒充械字号面膜，究其原因，除了迎合消费者需求，还在于打着医美旗号能给商家带来更大的利润。
包括全国各地的医药公司，也在寻找合作械字号品牌，从云南到河北，从上海道西安，从广州到武汉等，几乎所有的大代理及医药公司，都在寻找甚至争抢械字号品牌，广州神农药业花肌精品牌，上市2个月全国招商目标过半，远远不能满足市场的需求，不得不推出第二械字品牌药肌精，以满足市场及客户的需要。
因为械字号品牌含义很多，既代表技术升级产品，有代表赚钱利器，还代表财富金矿， 做械字号品牌必须抢先，械批文产品2018年下半年兴起，2019年会爆发，2020年泛滥成灾，不再是赚钱的利器，也就是说械批文产品真正赚钱的时间，是下半年和明年一年的时间，值得注意的是，做械批文产品要抢早，抢快抢到手方可赚大钱。
从某品牌上市中枪开始说起
虽然械字号可以赚大钱，选择械字号品牌依然有风险，械字号品牌监管非常严格，做械字号品牌需要鉴别真伪，本台广告收到的消息，某械字号品牌刚刚上市一周，在市场被查到，因为产品不规范被勒令罚款15万-20万，通过疏通关系罚款10万了事，上市不到一周被罚款真是中了彩票一般，由此可见械批文产品在赚钱的同时，也面临更加严格的监管，可谓利润与风险成正比呀？
被罚的理由有三条，本末倒置，企业本身不具有械批文资质，授权具备械批文资质的企业生存械字号产品，属于违法操作，就连生产单位都会受到牵连，因为措辞不够规范就要罚款，第二保质期限不规范，还是按照化妆品的保质期标注三年，而械批文产品规定保质期为两年，第三就是使用措辞不规范，虽然是械批文具备治疗效果，属于药品类监管机制，也不可夸大其词随意文字。
因为企业对于法律法规不够重视，还是按照做化妆品的随意性做法，没有认识到械批文的严谨，产品及措辞不注意，当然主要的是借他人的资质，还要对他人授权，这是受罚的根本原因。
械字号产品有爆发之势
械字号刚刚开始，械字号产品，医用冷敷贴，医用级冷敷贴，市场上械批文产品有爆发之势，甚至有泛滥的意味，虽然申请械批文资质不分先后，但是一个刚刚注册的新公司，一个刚刚上市的品牌声称是械字号，非常值得研究了解其真伪情况。
值得注意的是有很多伪械字号品牌及产品，需要经营者注意，如果销售假冒及伪品械批文产品，不但不会长久受益，前期的付出也会付之东流，还会收到罚款单的，很可能赚到的钱还不及罚款多。
如何鉴别械字号产品真伪
首先械字号产品有批文和批号，获批的文件及械备号码，产品上需要标注械备号码，如果产品标准有号码，还要看或问文件的原件，手续齐全可以确定械字号，这样的品牌及产品运作起来比较稳妥，因为真正拥有械字批文的企业，操作及运作非常规范方可持续发展
其次委托加工的械字号产品，产品必须两个号码，一是械备批号，而是产品的备案号，两个号码不可一样，也不可能一样，因为一个事械批文文件号，一个是代表产品身份的号码，其实这样的操作也不符合法律精神，但是可以蒙混一下。
再者就是总经销身份，因为品牌不具备械字批文资格，找企业加工需要授权委托，不具备械资格不能授权委托，属于违法操作具备法律风险，以品牌名义代工企业生产产品以后，由委托方作为总经销身份来销售，这样做就不违法了。
比较复杂，简而言之，就是自己的品牌，让具备械批文资质的企业代工，虽然是自己的品牌，但是变身为总经销才合法。
细说械字号品牌监管标准
因为械批文对于资质要求比较严格，当前国内药企拥有资质的不超过5家企业，拥有二类械批文产品的企业不超过两三家，很多新品牌宣称械字号品牌，代理商群体需要擦亮眼睛辨其真伪。
国家规定医疗器械产品分三类，其中第二类实行备案管理制度，在特定的监管和规定的销售渠道销售，三类械批文产品实行许可证管理制度，未被许可不能销售。
一类械批文产品无需许可，备案即可在所有化妆品渠道都可销售，及医院和药店还有整形美容医院，美容院及前店后院零售店等都可额销售，而且市场需求量很大，为什么这么多械字好产品冒泡的主要原因。
选择械字号产品有方法
当前生意难做是行业的共识，选择一个品牌需要谨慎，优先选择具备械批文资质的企业及品牌，这样品牌发展会比较稳健，对于品牌不具备械批文资质，由具备械批文资质的企业生产，这样的品牌产品质量不会稳定，本身已经违法不会做长久。
第三种总经销身份品牌，也可以作为考量的品牌，因为当前械批文产品虽然有爆发之势，毕竟市场上还属于寡头，还比较瘦终端渠道的欢迎，比较瘦顾客的青睐，也是赚钱的好时机。
生产经营械字产品注意事项
1.产品通用名称，2产品属性名称，3型号规格，4生产备案凭证编号，5产品技术要求编号，6产品适用范围，7产品使用方法，8储存条件，9使用期限等10多项内容，需要严谨规范不可随意。
需要说明的是，械字批文产品，不需要注明原料名称，这是与妆批文及特妆批文产品差异的地方。如果所经营的械批文产品，不具备这些主项内容，那么就是伪械字号产品，将会面临很大的法律的风险，不会长远，因为国家对于械字号的管理非常严格。
健康皮肤有没有必要使用“械字号”产品？
“械字号”的各种敷料很早便用于皮肤病的辅助治疗，这两年的突然走红，与消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长有关。界面广东在小红书、部分种草号的文章里都见到了不少推荐“‘械字号’面膜”的文章，很多文章都介绍“械字号面膜”疗效明显、更安全，还有消费者将其当成日常护肤使用。
根据规定，经营医疗器械尤其是经营二类、三类医疗器械需要获得合法许可。随着“械字号面膜”的走红，网上有人开始私下销售各种“械字号”的敷料，新闻也有曝光不法商家将普通面膜作为医美面膜销售的案例。
广州市市场监督管理局提醒消费者，应当在具有合法资质的企业购买自用医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书的要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以到产品备案（注册）机关的网站进行查询。