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gmp-西典科技(图)-gmp洁净实验室

2023-8-30 15:16:36发布次查看发布人:
专业化定制仓库取样间解决方案
基于gmp的风险控制与ehs的过程防护
取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版gmp的要求下,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,同时随着对ehs的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,奥星根据新版gmp以及ehs要求设计出整套的模块化仓库取样系统,该系统成为新标准下的必备的环境控制设备,gmp洁净实验室,为药厂降低风险,提高产品品质,保护生产人员职业健康提供了保障。
取样在局部al级状态下完成,保证了开启的容器、物料、样品和取样人不被污染或交叉污染,同时保证了物料不对生产人员和环境产生影响。在保证洁净度的同时,仓库取样间也可保证室内温湿度要求,并可通过文丘里阀等精l确控制房间压差。
取样区应确保:
1.  防止开启的容器,物料和操作者之间的污染
2.  防止其他物料,gmp制药工厂建议规划,产品和环境的交叉污染
3. 在取样过程中,应保护取样的样品和取样人
特点:
1. 专业性,方案设计前参考gmp与ehs要求为客户做取样物料密闭策略评估报告;依据评估报告进行定制化方案设计;提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告
2. 集成化设计,节省一半的面积
3. 物料进出自动化控制,取样操作方便,降低人员操作强度
氮氧化物尾气处理方案
选择性催化还原法scr
1、高活性的催化剂:tio2作为载体,v2o5/wo3或moo3 金属氧化物做催化剂,温度:180-280度,催化剂的活性确定了处理效率,gmp,nox去除率95%以上。
2、选择性是指在催化剂的作用和在氧气存在条件下,nh3优先选择和nox发生还原脱除反应,生成氮气和水,而不和废气中的氧进行氧化反应,其主要反应式为:
4no+4nh3+o2→4n2+6h2o(1)
2no2+4nh3 +o2→ 3n2+6h2o(2)
3、近年来欧洲和日本的新技术,目前在广泛应用于锅炉系统脱硝和化工工艺流程中。
选择性非催化还原法sncr
?1、主要以氨或尿素作为还原剂,没有催化剂?2、温度:950度左右,温度控制很重要,温度过高产生no?3、脱除效率:50%-60%?4、成本:约为scr的1/5?5、配合氢氧化钙和氧化镁脱硫技术使用,同时配合scr一同使用提高效率。
广州西典医药科技有限公司的前身technology transfer inc. (usa),gmp无尘车间,从1983年开始,是进入中国最早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司, 在美国有30年的医药咨询历史,为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大,欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙,中东的埃及、约旦,东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和gmp认证。
广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的gmp实施和制药工程建设总包项目管理(包括:项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、gmp认证全过程管理)。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业,按照欧美制药企业的建设标准,进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和gmp体系建立;公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业,按照欧美标准和gmp要求,进行工厂的规划建设和gmp体系建设,满足国内企业产品进入欧美市场的需求;在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下,公司按照欧美及现代中国gmp标准,帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平,全面达到国家水平,实现国际接轨。
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