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40.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
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【所需资料】
1、营业执照、公章
2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）
3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）
4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）
5、申请公司的销售产品注册证
6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历
7、办公室库房使用的进销存软件
企业应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
9、其他 工商注册，入川备案，危化品经营许可、医疗器械许可证等各类行政许可申请，财税咨询，代理记账等会计业务，各类建筑资
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办公地址：北京市海淀区苏州街3号大恒科技大厦南座5层
我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”
32．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件 严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地 保障公众的身体健康和生命安全。
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1、核名通知书原件或营业执照；
2、固定电话、手机、邮箱
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）
4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）
5、医疗器械经营范围确定好所做项目；（参考医疗器械分类目录）
6、法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历；（诊断试剂的必须提供法人、碧叶证原件，法人是大专以上学历）；
质量管理人员、碧叶证原件、简历；（申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。）
7、库管员、销售员、采购员需提供、碧叶证、简历复印件；
8、产品注册证复印件；
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行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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