厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。
iso13485：2003标准的称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以iso13485：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso13485标准在行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso13485：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在上不只是般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟指令）、的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说iso13485实际上是法规环境下的iso13485。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量体系的要求，建立质量体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
泉州iso13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州iso13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。
强化企业质量管理能力。负责泉州iso13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的标准化的质量管理体系实施质量经营，正达到管理活动的法治化和流程化要求，大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
强调员工操作“说、写、做”致。文件化的质量管理体系使部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。
鼓励员参与，提高员工士气，目标致，企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。
企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。iso9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。
以上就是建立泉州iso13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州iso13485认证质量体系指导企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积性的提升和持续改进来获得成功。
泉州iso13485认证，纠正措施和预防措施的区别
、定义不同：
纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防措施：揭示潜在的可能导致发生不合格的原因，防止发生不合格。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安警示标识、质量提醒。
三、对象不同：
纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、时效性不同
纠正：纠正是“返修”、“返工”、“降”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施：在已发生不合格的被动情况下的积反应（事后防范）；是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施：主动确定改进机会的过程（事前防范）。预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果般需要较长时期才能够看到效果。
五、效果不同：
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
福建厦门iso13485认证如何有效实现的
、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处，按时完成。
福建厦门iso13485认证编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，突出系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏，及时发现错误，改正错误。
认开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖公司，进行自我纠偏。实践证明，即使企业通过了福建厦门iso13485认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，终导致质量体系名存实亡。般内审，基于内部的层关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
三、及时关注质量成本让顾客满意，有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能味对顾客提出的所有要求照办，有些超出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度，安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
五、管理层时时刻刻要体现福建厦门iso13485认证质量“大智慧”
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业指导书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。，所以，任何细节都要根据福建厦门iso13485认证来执行，各项工作的顺利进行。
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