问：一个完整的 csv 验证需要考虑哪些？一一 csv 实施框架 v model
答：gamp5 v 模型的**是风险分析与控制， v 模型左边主要是需求规格，v 模型底部是系统的安装/调试/配置，v 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，v 模型左边包括验证计划 vp、系统影响性评估 sia 或法规风险分析、urs 用户需求说明、frs 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 fra、ds/cs设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行 iq/oq 确认测试，需要准备相关 sops 和进行员工培训，再进行 pq 确认测试，rtm 需求追踪矩阵，验证总结报告 vsr。
问：csv 验证主要交付文档有哪些？
答：验证计划（vp）、风险评估（ra）、用户需求规范（urs）、功能需求规范（frs）、设计/配置规范（ds/cs）；安装确认（iq）、运行确认（oq）、性能验证（pq）、需求追踪矩阵(rtm）、验证报告（vsr）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名，上海csv认证公司、数据完整性 data integrity 等。旦霆科技作为验证检测供应商，上海csv认证公司，具备cma资质，上海csv认证公司，提供csv验服务，是您放心的选择！上海csv认证公司
类别5定制应用软件
这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需要。定制软件的内在风险是非常高的。系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统可靠性的资料。
增加了如gamp所示的设计之后，定制应用软件的生命周期方法和可配置产品是相似的。供应商评估的方法应该是基于风险的，并应以文件形式存档。为了对应用系统的开发和支持进行控制，供应商审计通常需要有一个合适的质量管理体系(简称qms) 来管理。如果没有一个合适的质量管理体系，供应商可以根据本指南提供的指导来搭建应用系统开发和支持的管理基础。
这个方法中应该说明涉及的软件的层次以及它们各自所属的类别，还应该反映出对供应商评估的结果以及审计结果、gxp 风险、规模和复杂性。应确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。
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2010版gmp认证
gmp根据卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版gmp），自2011年3月1日起施行。 新版gmp与欧盟的gmp 的体系建设与要求越来越接近，cfda对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势，因此，也要求企业自身通过不断的学习新的技术管理提高企业整体的gmp管理水平。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加到位、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
计算机系统验证方案设计也是有规律可循，csv系统验证**难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。
csv验证一般步骤是：步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与gxp影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。
旦霆科技不忘初心，持续资助贫困儿童教育的同时，持续以高为国内企业提供csv验证与咨询服务.
这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是oq报告之前，应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。维护阶段，主要是用来系统的良好运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。退役阶段，主要的是系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。以上，是我对流程的简单的描述，其中有两项需求**矩阵。其面向的对象不一样，***个需求**矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系，而第二个需求**矩阵则加入了tc，即测试用例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。5.数据完整性之数据安全数据完整性近两年被吵的，相信好多企业也都在这方面吃过亏。理应将这部分内容单独来讲。旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供、的csv验证服务！上海mes系统csv认证
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目前加工产业发展主要有美国波士顿一剑桥的生物医药产业集聚区、德国图特林根的医疗器械产业集聚区、日本富山县的医药产业集聚区、印度班加罗尔的仿制药产业集聚区等九大发展模式。而我国仍以医院医疗服务和医疗商品为主，整体收入规模偏小。近两年来，权健事件、鸿茅药酒、长生疫苗等医疗领域负面新闻相继爆出，医美、保健品及生物制药成为服务型问题重灾区，这些问题都是对消费者生命财产安全的漠视，这都大影响了消费者对服务型的信任度。医药、保养方面人才培养体制贫乏，经调查，的大学中把物流管理与医药知识结合的少之又少，单方面精通的人才对于医药冷链物流无法完全胜任，通过调研冷链物流企业，了解到培养物流人员有关冷链物流的相关知识来胜任冷链物流工作的计划进展缓慢，使得人才成为完善医药、保养的重要制约因素。我国经济进入“新常态”，总体上推动[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]从粗放式增长向注重质量、效率方向转变。民间资本的进入也一定程度激活我国[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]市场活力。社会对健康类产业的关注度越来越高，迫切需要对[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]的规模和结构进行核算。上海csv认证公司
旦霆生物科技（上海）有限公司注册资金50-100万元，是一家拥有11~50人员工的企业。旦霆科技致力于为客户提供的[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]，一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为核心，发挥人才优势，打造医药、保养。截止当前，我公司年营业额度达到700-1000万元，争取在一公分的领域里做出一公里的深度。