前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，广东医用级腔式真空包装机验证3q认证，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备，广东医用级腔式真空包装机验证3q认证、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，
同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。
验证基本分为三大类：前验证（prospective validation），回顾性验证（retrospective validation），再验证（revalidation）和同步验证（concurrent validation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，广东医用级腔式真空包装机验证3q认证，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找验证咨询公司提供3q认证。
旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供gmp咨询、3q认证等服务，口碑良好，高！广东医用级腔式真空包装机验证3q认证
生物安全柜3q认证内容包括：
iq内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
oq内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作sop是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认
pq内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次河北细胞分选系统验证3q认证旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，的验证及检测服务团队，提供3q认证服务，服务区域覆盖。
什么是系统分类（sc），怎么做？
ispe基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3q认证；1.系统是否包含cas/cdes或执行满足包括cpps在内的一个或多个流程需求(cqas)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如wfi)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这一 流程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、cpps 或电子记录的数据，以符合 21cfr第11部和欧盟 gmp 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降?
检验仪器确认
3q认证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 ph 计、hplc 中的检测器等；另一类是分析仪器，不进行测量，还有一分析过程，如 hplc 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。
分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。
旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以3q认证服务的顺利进行。
验证参考的法规文献有哪些？
3q认证参考的法规/指南文件如下：
(nmpa) 2010年版gmp及附录 确认与验证
(nmpa) 2003药品生产验证指南
(eu) 欧盟gmp附录15:《确认与验证》2015.10
(ema)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(fda) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(fda)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(pic/s)gmp指南，药用产品良好生产实践指南
(pic/s) 验证指南文件
(tga)gmp，药用产品良好生产实践指南
(pda)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ispe)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，开展3q认证服务！河北细胞分选系统验证3q认证
旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3q认证及验证测试服务的综合性公司。广东医用级腔式真空包装机验证3q认证
什么是用户需求，用户需求包含什么内容？
3q认证中，用户需求（urs）是指用户为满足gmp法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、gxp、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与gmp相关和不相关，gmp相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。广东医用级腔式真空包装机验证3q认证
旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，以科技创新实现高品质管理的追求。旦霆科技深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供高品质的gmp验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测。公司致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来至体验。旦霆科技创始人陈兴发，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供好的服务。