实施新版gmp策略
1．企业应通过新版gmp的实施过程，按照化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。
2．通过gmp体系的建设，gmp软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。
3．新厂房的建设应考虑选择发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到gmp的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，广西csv认证机构，广西csv认证机构，广西csv认证机构，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。
旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展csv认证及相关验证或检测服务！广西csv认证机构
医药行业wms
医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。
制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。
主要特点为：
1、全程药品批号管理：wms系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先出、批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。
2、药品质量管理贯穿作业环节：不需要独立完善的质量管理功能模块，在各作业环节wms系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。
3、医药认证支持：wms系统的各个环节，应当依从并且遵循国内的各类管理规范，满足企业对医药gmp、gsp、 fda、emea 等认证的要求。
4、药品电子监管码接口：wms系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。甘肃erp系统csv认证旦霆科技为制药行业等企业提供验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目进行及服务客户把好关！
其临时性是指有明确的起点和终点”从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。图1通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考gamp5的v模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。有的人将verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足specification。同样的我没有把planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。图2验证通用模型通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在pq阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次pq，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其**开始的规格要求。总结通过简单分析验证与项目的过程节点。
软件测试：软件完整性测试（如适用）13software test: code review / 软件测试：代码审查14software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17hardware test: line tests / loop checks (i/o)硬件测试：在线测试（i/o ）18hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19design qualifications （ra included ）系统dq （含风险分析） 20installation qualifications 系统iq （含软件和硬件）21operation qualifications 系统oq 22performance qualifications 系统pq旦霆科技不忘初心，持续资助贫困儿童教育的同时，持续以高为国内企业提供csv验证与咨询服务.
问：旦霆科技在 csv 验证上可以为客户到哪些？
我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助
1）项目计划计划：帮助您一起做好计划
2）需求沟通阶段：验证计划 vp，系统 gxp 影响性评估或法规风险分析，用户功能需求规范（ urs/frs ），风险评估报告（ ra ）
3）系统安装配置阶段：系统配置规范 cs
4）系统验证阶段：安装确认 iq，运行确认 oq，性能确认 pq，需求追踪矩阵 rtm，验证总结报告 vsr
5）项目交付阶段：项目验收报告
问：旦霆科技 csv 验证可以为客户实验室带来哪些利益？
答：旦霆科技的服务：
帮助发现系统的缺陷，从而即时整改，以达到符合 di 相关法规要求
使得客户 qc/qa/it 等人员，在验证过程中，可获得 csv 验证相关培训
客户建立起相关 sops，便于系统放行后的运行和监控
加速了客户 csv 验证的进程
总之，**降低了客户 csv 法规风险，且加速了整个验证过程！
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在此我就简单的说一下数据安全这部分吧。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的**多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。之前我在国网做数据安全的时候，做的**多的就是异服务器存储，尽管也存在诸如失火、地震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，至少我在跟那么多专家沟通的时候并没有被提出挑战。当然前提是我们要做好相关的监管工作。返回搜狐。广西csv认证机构
旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。公司业务分为[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]等，目前不断进行创新和服务改进，为客户提供的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为核心，发挥人才优势，打造医药、保养。公司自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大，年营业额度达到700-1000万元，未来我们将不断进行创新和改进，让企业发展再上新高。