什么是系统分类（sc），怎么做？
ispe基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供{3q验证}/{3q认证}/{gmp咨询}/{gmp验证咨询服务}；：1.系统是否包含cas/cdes或执行满足包括cpps在内的一个或多个流程需求(cqas)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如wfi)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，中国香港细胞计数仪验证咨询公司，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这一 流程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、cpps 或电子记录的数据，以符合 21cfr第11部和欧盟 gmp 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，中国香港细胞计数仪验证咨询公司，中国香港细胞计数仪验证咨询公司，将对患者构成风险或产品质量下降?
旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供csv验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！中国香港细胞计数仪验证咨询公司
冷链运输系统验证
旦霆科技为企业提供冷链运输系统gmp验证咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库房 、设施 、设备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首先需要确定运输的环境 ，分析运输过 程中可 能对产品（药品或包材）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一般在实验室内完成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安装确认报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，产品比较大/**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，sop状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。中国香港细胞计数仪验证咨询公司旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供、的计算机化系统验证服务。
旦霆科技为企业提供冷链运输系统gmp验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 ** 大
/**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，sop状态 应为已批准，测试仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。
冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室内完成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。
常见验证文件并释意
gmp验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（urs）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（vmp）：是对整个验证计划的概述；验证计划（vp）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（ra）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（cqa/cpp），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（dq）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及gmp中的所有要求；安装确认（iq）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（oq）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（pq）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。旦霆科技作为国内的综合性验证咨询公司，解答各种csv认证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！
空调系统与洁净室验证内容
旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房gmp验证咨询，验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件，其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,
系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认,
空调系统部件安装确认，plc及hmi确认，标识确认以及i/o测试确认，oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；pq内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的gmp理念、熟悉精通国内外相关法规，可开展csv验证服务！中国香港细胞计数仪验证咨询公司
着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！中国香港细胞计数仪验证咨询公司
验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件，其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认, 空调系统部件安装确认，plc及hmi确认，标识确认以及i/o测试确认，oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；pq内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。中国香港细胞计数仪验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。旦霆科技致力于为客户提供的[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]，一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司将不断增强企业核心竞争力，努力学习行业先进知识，遵守行业规范，植根于医药、保养行业的发展。公司自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大，年营业额度达到700-1000万元，未来我们将不断进行创新和改进，让企业发展再上新高。