什么是安装确认，怎么做？
gmp验证咨询服务过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。
安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，香港无菌接管机验证咨询公司，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，标识确认，香港无菌接管机验证咨询公司，i/o测试确认，香港无菌接管机验证咨询公司.旦霆科技提供3q认证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！香港无菌接管机验证咨询公司
什么是运行确认，怎么做？
gmp验证咨询服务过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：
a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养sop是否完成；
b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；
c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。湖南超微量分光光度计验证咨询公司旦霆科技可提供csv认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。
仪器校正相关规定
实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类：
一、需定期校正者：
凡用于制剂量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备。
这些设备必须制订合理校正的计划，订立合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录。
而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯：***一次校正日期、招待校正人员签名、目前校正之有效期限等。这一类的仪器在实验室中为数**多。
例如：hplc、uv/vis、ftir、aa、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等。
这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。
常见验证文件并释意
gmp验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（urs）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（vmp）：是对整个验证计划的概述；验证计划（vp）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（ra）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（cqa/cpp），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（dq）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及gmp中的所有要求；安装确认（iq）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（oq）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（pq）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供、的csv验证服务！
oq(运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个**小限和比较大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的比较高温度和比较低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认。如果体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
pq(性能确认)：对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的oq(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性。有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，iq(安装确认)、oq(运行确认)做好了，pq(性能确认)也就能顺利通过了。
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什么是用户需求，用户需求包含什么内容？
gmp验证咨询服务中，用户需求（urs）是指用户为满足gmp法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、gxp、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与gmp相关和不相关，gmp相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。香港无菌接管机验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，是一家服务型公司。公司业务分为[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]等，目前不断进行创新和服务改进，为客户提供的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为核心，发挥人才优势，打造医药、保养。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。