制药行业公用系统清单
按照ispe 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统3q认证服务：净化空调系统（hvac），洁净厂房，仓库及称量间，制药用水系统（纯化水系统，注射用水系统），纯蒸汽系统，工艺气体系统（包括co2系统，n2系统，压缩空气系统，江苏天平3q认证，o2系统），江苏天平3q认证，楼宇管理系统（bms），江苏天平3q认证，环境监测系统（ems）系统，仓储管理系统（wms）旦霆科技不断强化团队管理、价值及服务升级，以的理念良好的信誉为企业提供高水准的3q认证服务！江苏天平3q认证
常见验证文件并释意
3q认证常见验证交付物释意如下：用户需求（urs）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（vmp）：是对整个验证计划的概述；验证计划（vp）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（ra）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（cqa/cpp），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（dq）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及gmp中的所有要求；安装确认（iq）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（oq）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（pq）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。江苏天平3q认证旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3q认证等验证及检测服务保驾护航！
冰箱3q认证内容包括：
iq内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认,3. 安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认。
oq内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作sop是否已审批完成)，3.开启/关闭确认，4.报警功能确认，5空载温度分布确认 。
pq内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3. 满载温度分布确认，4.开门挑战试验，5.断电挑战试验。
生物反应器3q认证包括：
pq：性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ，是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 全 面 确 认 ，在 p q 执行 时 ，需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ，需 要 考 虑 设 备 大
oq内容：设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启，
温 度 、ph 、do2、溶 二 氧 化 碳 dc o2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ，同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作，进 料 和 出 料 的 功 能，称 重 系 统 或 液 位 控 制，搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节，控 制 系 统 功 能 的 确 认 ，包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认，c i p 和 s i p 功 能 的 确 认，安 全 防 护 功 能 的 确 认等：
iq内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认（管 道 连 接 ，包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向）部件安装确认（包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平，与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质，各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置）, 公用系统连接确认，控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认，io测试（数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査，可引用sat中io测试结果）
旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以3q认证服务的顺利进行。
仓库3q认证内容包括以下：
iq内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认
oq内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作sop是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认
pq内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验旦霆科技为国内制药行业提供3q认证服务、第三方测试执行以及技术支持。天津保温箱3q认证
旦霆科技作为验证检测供应商，具备cma资质，检测报告国家认可，提供3q认证服务，是您放心的选择！江苏天平3q认证
从世界范围来看，美、欧、日等发达国家的加工产业发展历史悠久，无论是加工产品制造业还是加工服务业，都处于者地位。而泰国、印度等东南亚及南亚国家，加工产业虽然起步晚，但是发展较快，已成为经济社会发展重要组成部分。近两年来，权健事件、鸿茅药酒、长生疫苗等医疗领域负面新闻相继爆出，医美、保健品及生物制药成为服务型问题重灾区，这些问题都是对消费者生命财产安全的漠视，这都大影响了消费者对服务型的信任度。相关数据显示，医药、保养占销售总成本的12%，是美国的4倍，许多小型医药物流公司面对如此高成本的产业，为在同行业竞争中难以胜出，多数存在降低成本的现象，造成药品安全难以得到。，完善促进[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]发展的相关政策，优化产业发展环境。第二，加大对大健康前沿领域支持，技术健康科技发展。第三，消除体制机制障碍，催生更多[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]发展模式。第四，大力发展与[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]相适应的高等教育事业。江苏天平3q认证
旦霆生物科技（上海）有限公司一直专注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】，是一家医药、保养的企业，拥有自己独立的技术体系。唯才是举，唯能是用：拥有人才11~50人和，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。公司以诚信为本，业务领域涵盖[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了优良的[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]形象，赢得了社会各界的信任和认可。