kaye validator®温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、f0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。
kaye validator验证仪
kaye validator®可以连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足fda新的数据保护条款(21 cfr part 11)，满足国际上和欧洲cgmp对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(en285, en554)而设计。
      kaye validator®系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。kayevalidator®专用软件结合最新的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。
满足fda关于保护电子数据的条款(21 cfr part 11)
利用用户设置的id和密码防止非授权介入操作。生成安全的数据文件，防止篡改。通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（audit trail功能）。单独工作或与pc连接工作
连接pc工作，或单独使用kaye validator®验证仪进行探头校正和运行确认。验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。验证过程中pc显示实时温度数据、统计计算数据、fo值和数据曲线图。软件功能特点
三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。可以查看实时数据或者过往数据。提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的kaye validator系统的管理要求。强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。定义验证采集数据自动启动停止条件。数据存储速率更快选择多样。用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用excel进行后期数据处理。多台kaye validator验证仪或者与kaye valpprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。设置验证试验参数更加灵活
用户可将探头最多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。每组对应唯一的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。根据用户设置的基础温度值、z值和d值，自动计算杀死率（f0值）。提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。用户可以定义对事件的监控。节省分析数据的时间
按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。建立能够迅速观察测试结果的总结报告。验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。实时监测设定条件的状态，并传送信息。生成温度曲线并在线计算。例外数据处理不再困难
不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。还有其它许多优点
最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。提供硬件、软件和固件的完全认证保证。提供sop，简化了用户sop的开发过程。通过软盘/u盘备份数据，防止数据丢失。sim模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。kaye validator®提供相关的证明文件
kaye为需要编制自己sop的kaye validator®用户提供下载sop的功能。用户可以免费下载sop文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。sop文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到kaye validator®详细资料。
kaye validator® iq/oq 用户可以根据这套由 kaye按照cgmp的要求，充分证明kaye validator 可靠工作的规程文件。确认kaye validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以cd方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用kaye validator®验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的iq/oq规程。帮助本机构顺利完成iq/oq。 文件包包括以下内容：
安装确认规程文件操作确认规程文件标准操作规程文件

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李金喜
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