工程类型地坪工程

洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；
2.环氧乙烷消毒间靠边角，设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室；
3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；
6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；
7.安全门；
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；
9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；
10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议环氧乙烷消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，是在室外全年主导风向的下风侧。
 体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
  灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
      三级生物安全防护实验室设置要求,http://www.expert-trust.com/download-78.html；
生产激素类试剂组分、操作放射性物质及洁净室现有的激素类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、传染性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；
 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://www.expert-trust.com/download-80.html；
医疗器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:
1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust官网下的download-89.html
（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。
（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。
（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

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杨先生
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