胶原修复贴
一.简介
组成：
胶原修复贴由胶原蛋白原液和无纺布组成。
胶原蛋白原液组成：
n胶原蛋白
n 甘油
n 去离子水
【生产许可证号】
京药监械生产许20100004号
【产品注册证号】
京药监械（准）字2011第2640551号
【注册标准号】
yzb/京0351-2011
适用范围：
供医疗机构使用，适用于：
n 皮肤过敏、激光、光子术后修复辅助治疗；
n 轻度痤疮的辅助治疗；
n 痤疮愈后早期色素沉着、表浅性疤痕的辅助治疗；
n 在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的辅助作用。
使用方法：
n轻度痤疮以及痤疮愈后早期色素沉着和表浅性疤痕的治疗：清洁患处皮肤，取胶原修复贴外敷病损部位，轻度痤疮患者每天1次，每次30分钟，连续应用1周，然后每两天一次，四周为一个疗程。
n创面愈合期减轻色素沉着的治疗：取胶原修复贴敷患处，每天一次，每次30分钟，两周为一个疗程。
n皮肤过敏、激光、光子术后修复治疗：清洁患处皮肤，取胶原修复贴敷患处，每天1次，每次30分钟，连续使用1周，然后每两天一次，两周为一个疗程。
禁忌症
n 对外用胶原蛋白类制品有过敏史者禁用。
n 痤疮合并严重感染和脓疱者在炎症未得到有效控制前不宜使用。
n 对异种蛋白过敏者和类似产品过敏者慎用。
二.临床验证
临床验证单位
中国人民解放军空军总医院
中国人民解放军第二炮兵总医院
产品的适应症或功能：
1、轻度痤疮的治疗
2、激光术后的修复治疗。
临床试验的项目内容和目的：
1、观察轻度痤疮治疗的有效性和安全性。
2、观察激光术后修复治疗的有效性和安全性
本临床试验采用随机、开放、平行对照的试验设计。两组受试者分别接受试验产品和对照产品，以治疗的改善程度为疗效评价指标，评价试验产品临床应用疗效和安全性。
安全性指标评价
不良事件发生率：试验期间所有与试验相关的不良事件发生率，按如下公式计算：次数/组人数×100%，并判断与研究器械的关系。
病种的选择：
（1）痤疮病例的选择：选用门诊确诊为轻度寻常型痤疮患者（按pillsbury分型，轻型以粉刺为主，少许丘疹，总皮损数25个以下）。轻度痤疮患者以发病皮肤局部治疗为主，便于临床观察治疗。
（2）激光术后修复治疗病例选择：选用门诊需激光治疗的患者，病症相近，皮肤病损面积及程度相似，不伴有其它较严重的并发症及病理损害。以便于疗效的观察比较。
受试者排除标准：（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）
（1）对胶原蛋白及其它蛋白类制品有过敏史的患者；
（2）重复入组者
（3）患有其它可能影响观察疗效的皮肤疾病者，如银屑病、红斑狼疮等。
（4）轻度寻常型痤疮患者以外的痤疮患者。
（5）面部毛囊虫、真菌阳性及严重炎症患者。
（6）治疗前两周内使用过其它口服或外用抗痤疮药的患者；
（7）化学物质引起的职业性痤疮；
（8）研究者认为其他不宜参加本临床试验。
（9）疤痕性皮肤患者
胶原修复贴治疗痤疮和激光治疗术后有效性、安全性研究试验报告
空军总医院 :
实际完成病例总数为126例
轻度座疮治疗试验组31例和对照组34例
激光修复后治疗试验组31例和对照组30例
第二炮兵总医院 :
实际完成病例总数为124例
轻度座疮治疗试验组32例和对照组31例
激光修复后治疗试验组31例和对照组30例
临床试验效果分析
痤疮治疗效果：
n 术后28天与治疗前痤疮减少个数试验组和对照组组间差异没有统计学意义。
n 术后28天治疗有效率试验组和对照组组间差异没有统计学意义。
激光治疗效果：
激光治疗术后试验组和对照组组间差异没有统计学意义
安全性
试验期间，座疮治疗和激光治疗的试验组和对照组均为发现任何不良事件，不良事件发生率为0%。
三.产品特点
胶原
n胶原的氨基酸组成极为特别，其中甘氨酸（gly）占30%，脯氨酸（pro）和羟脯氨酸（hyp）共占约25%
n胶原的基本单位称原胶原，它是由大约1000个氨基酸基构成的α肽链所组成，其分子量约为30万
n根据α-肽链结构与组成的不同，可将其分为由两种不同的α肽链，即由两条α1（i）肽链和一条α2（i）肽链所组成的i型胶原和由三条相同α肽链所组成的ii、iii、iv型胶原。
功能概述：
1，修复作用
n胶原蛋白独特的纤维状结构及良好的组织亲和性，可有效诱导自身皮肤细胞的增殖，在皮肤创面引导细胞迁入破损部位，填补创面，减少组织渗出，缩短创面愈合周期。尤其在激光、光子术后可消除肿胀及术后不适感，有效减少色素沉着，预防疤痕的形成
2，保湿营养作用
n富含各种亲水及营养作用氨基酸的胶原蛋白可有效锁住水分，补充皮肤所需营养，改善皮肤细胞生存环境，促进皮肤组织新陈代谢，增强血液循环，达到滋润皮肤、延缓衰老、去皱等作用
3，防止色素沉着，预防疤痕形成
n通过加速血液循环，改善皮肤局部环境，清除代谢产物及有害物质，促进色素细胞的正常代谢，从而预防和减少色素沉着。调控自身成纤维细胞内源性胶原的合成分泌，使胶原纤维有序排列，修复创面，防止胶原过度聚合沉积而产生疤痕
4.皮肤炎症的有效治疗及辅助治疗手段
n     
促进皮肤细胞的增殖，灭活影响愈合的有害因子，清除有害物质，减少炎症因子的释放，增强皮肤的抵抗力
总结：
n 医用生物活性胶原蛋白
n 无菌产品
n 高品质、高安全性
n 医疗器械产品
n 国家临床药理基地验证安全有效
n 激光、光子术后，皮肤炎症辅助治疗

---

四川博一世激科技有限公司
吴金奎
18180733991
建设路钻石广场B栋3205