生物洁净室的定义：
 主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。
 生物洁净室分类：
  1、 一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。 
2、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。
摘要：正 一、概述近年来随着科学技术的不断发展,在医药工业上对无菌化的要求与日俱增,尤其是在国际gmp公布后,凡是出口药物,其生产车间均须符合国际gmp标准。我国虽由国家医药管理局颁发了《药品生产管理规范》,但与国际标准还有相当差距。
关键词： 生物洁净室 洁净区 微生物粒子 发尘量 洁净度 医药工业 操作人员 药品生产管理规范 洁净水 工作人员 
1一、概一述 近年来随着科学技术的不断发展,在医药工业上对无菌化的要求与日俱增,尤其是在国际gmp公布后,凡是出口药物,其生产车间均须符合国际gmp标准。我国虽由国家医药管理局颁发了《药品生产管理规枷,但与国际标准还有相当差距。• 药品生产的洁净室属生物洁净室范围,
gmp的定义：
指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理系。
gmp的基本点：
是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
gmp的基本内容：
内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。
生物制药工业洁净室净化原理 
  气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌
等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
生物制药工业洁净室净化参数
  换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5pa
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。
温度45－65％；gmp粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65db(a)；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300lx。
生物制药工业洁净室结构材料
  1.食品工业洁净室净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，食品工业洁净室特点为美观、刚性强。食品工业洁净室圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.生物制药工业洁净室地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.生物制药工业洁净室送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型pf发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
广州市三汇净化科技有限公司（广东洁净行业协会会员单位）在洁净行业中属（建筑装饰装修工程设计与施工三级资质）广州三汇净化不断地在发展过程中，经过几年来的坚实发展，凭借良好的经营理念、专业的空气净化工程设计方案，为众多客户解决了在：电子行业、qs食品行业、gmp化妆品行业、生物制药行业、空气净化工程装修众多疑难问题得到成功解决，我们的售后服务给客户有着大力的保障，同时也在行业内积累了丰富的经验和良好的口碑。
空气净化工程行业应用：1：微电子工业。2：半导体制造业。3：光学工业。4：微机械加工业。5：纯化学试剂制造业。6：生物技术工业。7：制药工业、化妆品工业。8：医疗器械与移植装置的生产与包装工业。9：食品与饮料工业。10：医院及其他保健机构。
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